文献情報
文献番号
201324143A
報告書区分
総括
研究課題名
重症多型滲出性紅斑眼障害の克服に向けた新規医療器具の開発
課題番号
H25-難治等（難）-一般-027
研究年度
平成25(2013)年度
研究代表者(所属機関)
外園 千恵(京都府立医科大学 視覚機能再生外科学)
研究分担者(所属機関)
- 今井 浩二郎(京都府立医科大学大学院 医療フロンティア展開学)
- 角 栄里子(京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター)
- 上田 真由美(同志社大学 生命医科学部 眼科学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 難治性疾患等克服研究（難治性疾患克服研究）
研究開始年度
平成25(2013)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
60,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
重症多型滲出性紅斑は、突然の高熱および全身及び粘膜に発疹とびらんを生ずる急性の全身性皮膚粘膜疾患である。致死率が高く急性期には全身管理が主体となるが、救命しても高度の視力障害とドライアイが後遺症となり、社会復帰が極めて困難となる。本研究では、重症多型滲出性紅斑による眼障害を克服するため、新規医療器具すなわち輪部支持型ハードコンタクトレンズの医師主導治験を実施し、薬事申請に繋げる。
研究方法
研究計画書及び概要書を作成し、同意説明文書、症例報告書、医師主導治験SOP作成を行う。医薬品機構の薬事戦略相談を受け、その後に医薬品機構の対面助言を実施し、院内IRB申請を行う。
結果と考察
補助金採択後直ちに申込みを行い、平成25年10月に医薬品機構での薬事戦略相談事前面談を実施した。その結果をもとに研究計画書を作成し、平成26年1月に対面助言を受けた。医師主導治験に必要な各種手順書を整えて、京都府立医科大学附属病院の治験審査委員会に本治験の実施を申請、平成26年3月に承認を得た。平成26年4月9日に治験届を提出した。医師主導治験を京都府立医大および京都大学の二施設で行うための基盤整備を行えた。
結論
治験届が承認され次第に、治験を開始する。
公開日・更新日
公開日
2015-06-30
更新日
-