文献情報
文献番号
201318061A
報告書区分
総括
研究課題名
抗毒素の品質管理及び抗毒素を使用した治療法に関する研究
課題番号
H25-新興-指定-007
研究年度
平成25(2013)年度
研究代表者(所属機関)
一二三 亨(香川大学 医学部附属病院救命救急センター)
研究分担者(所属機関)
- 銀永 明弘(化学及血清療法研究所)
- 堺 淳(日本蛇族学術研究所)
- 沢辺 京子(国立感染症研究所)
- 新井 智(国立感染症研究所)
- 阿戸 学(国立感染症研究所)
- 柴山 恵吾(国立感染症研究所)
- 山本 明彦(国立感染症研究所)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究
研究開始年度
平成25(2013)年度
研究終了予定年度
平成27(2015)年度
研究費
6,930,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
国内におけるヤマカガシ、セアカゴケグモの咬傷例は少ないため，企業は収益性の問題等から抗毒素製剤の国内開発には消極的であり，現在の日本では承認薬として販売されている抗毒素は存在しない。また，咬傷により抗毒素を投与しないと重症化又は死亡する危険性があることから，抗毒素は未承認薬ではあるが，本臨床研究は人道的観点からも重要である。しかし，抗毒素投与による有効性と安全性については，国内のデータが大変少ないために評価ができない状況である。
本臨床研究の目的は、ヤマカガシ抗毒素とセアカゴケグモ抗毒素を用いて臨床研究を行い，実証的データを分析し，その安全性と有効性についての明らかにすることである。
本臨床研究の目的は、ヤマカガシ抗毒素とセアカゴケグモ抗毒素を用いて臨床研究を行い，実証的データを分析し，その安全性と有効性についての明らかにすることである。
研究方法
それぞれの咬傷受傷者を対象に個人輸入した，あるいは研究班で作成した抗毒素の投与を行い，その臨床的な有効性と副反応の種類や程度などのデータを収集する。また抗毒素の品質管理試験，力価試験を行う。
結果と考察
倫理委員会の承認，臨床保険の加入が完了し，平成25年10月1日より臨床研究を開始した。しかし，セアカゴケグモ抗毒素についてはオーストラリアからの個人輸入が困難となったために臨床研究は施行できず，抗毒素の国内での製造を検討することなった。平成25年度はヤマカガシ咬傷，セアカゴケグモ咬傷ともに臨床研究の症例数は０症例であった。
ヤマカガシ抗毒素についてはその品質，力価ともに確認された。
ヤマカガシ抗毒素についてはその品質，力価ともに確認された。
結論
ヤマカガシ咬傷については本年度より本格的に症例を蓄積し，またセアカゴケグモ抗毒素については抗毒素に国内製造を開始する。
公開日・更新日
公開日
2015-03-31
更新日
-