慢性期脳卒中患者における重度上肢機能障害に対する革新的治療法の実用化研究：ランダム化比較試験によるブレーンマシンインターフェース（ＢＭＩ）リハビリテーションの効果の検討

文献情報

• 文献番号: 201317081A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 慢性期脳卒中患者における重度上肢機能障害に対する革新的治療法の実用化研究：ランダム化比較試験によるブレーンマシンインターフェース（ＢＭＩ）リハビリテーションの効果の検討
• 課題番号: H24-神経-筋-一般-003
• 研究年度: 平成25(2013)年度
• 研究代表者(所属機関): 藤原 俊之(慶應義塾大学 医学部)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 障害者対策総合研究
• 研究開始年度: 平成24(2012)年度
• 研究終了予定年度: 平成26(2014)年度
• 研究費: 17,325,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

我々は脳科学研究戦略推進プログラムにおいて、運動イメージを非侵襲的に脳波により感知し、ロボット装具を操作する画期的なブレーンマシーンインターフェース(BMI)リハビリシステムを開発した。本システムは簡便な脳波システムにより、実験室での限られた使用ではなく、一般の訓練室
での使用が可能である。本研究ではBMIによるロボット装具による訓練の重度上肢機能障害への効果を明らかとするためにランダム化比較試験を行い、世界に先駆けてBMIリハビリの効果を明らかにするものである。

研究方法

対象は脳卒中後片麻痺患者とし、参加基準は１）発症後6か月以上経過し、在宅復帰をして、歩行、ADLは自立、２）上肢機能障害が残存し、手は胸の高さまで挙がるが、手指伸展筋群の筋活動を認めない、認知機能障害がなくMini Mental State　Examination(MMSE)24点以上とする。対象の募集はリハビリテーション科外来通院患者より行い、倫理委員会申請、臨床試験登録を済ませた時点より募集を開始する。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)とし、BMI群では、手指伸展運動イメージ時の運動野における事象関連脱同期を用いて、運動イメージを感知することにより電動ロボット装具を操作してペグの取り外しを行うBMI訓練を40分間、10日間行う。対照群では、同じロボット装具ならびに脳波記録システムを用いてペグの取り外しを行うが、事象関連脱同期をトリガーとせずに行う。クロスオーバーデザインを用い、介入、対照の順序ランダム化して割付を行う

結果と考察

訓練室で簡便に使用可能なBMIシステムを臨床において使用し、介入試験実施中である（資料２）。
今年度までに13例のエントリーがあった。現在試験継続中であり、エントリー患者も募集中である。

結論

慶應義塾大学病院ならびに東京湾岸リハビリテーション病院における倫理審査承認終了し、参加者エントリー継続中であり、現在研究試行中である。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-20
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201317081Z
• 報告年月日: 2014年06月17日

収入

• (1)補助金交付額: 22,500,000円
• (2)補助金確定額: 22,500,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 0円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	8,024,967円
		人件費・謝金	7,901,118円
		旅費	1,015,550円
		その他	383,365円
	間接経費		5,175,000円
	合計		22,500,000円

備考

• 備考: -

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-03
• 更新日: -