支援機器の臨床評価の在り方に関する研究

文献情報

• 文献番号: 201317004A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 支援機器の臨床評価の在り方に関する研究
• 課題番号: H23-身体-知的-一般-008
• 研究年度: 平成25(2013)年度
• 研究代表者(所属機関): 加藤 誠志(国立障害者リハビリテーションセンター 研究所)

研究分担者(所属機関)

• 諏訪　基(国立障害者リハビリテーションセンター　研究所 )
• 中山　剛(国立障害者リハビリテーションセンター　研究所 )

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 障害者対策総合研究
• 研究開始年度: 平成23(2011)年度
• 研究終了予定年度: 平成25(2013)年度
• 研究費: 2,783,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

支援機器の実証試験に関する指針が現行の「臨床研究に関する倫理指針」に明示的には規定されていないために、倫理審査において適用すべき項目に関して混乱が見受けられる。この問題を解決し、支援機器の実証試験の倫理面の体制強化とともに、科学面の評価にも耐える実証試験を理工系研究者にも可能とすることが本研究の目的である。今年度の目標は、支援機器に関する倫理審査の現状調査を引き続き実施することと、最終目標である支援機器用の「倫理指針とマニュアル」を作成することである。

研究方法

(1) 全国の理工学系の学部・研究科を持つ大学および大学院141校を対象にした倫理審査委員会に関する公開情報の解析、並びに学術団体（学会）が発行している学会誌や論文誌1,235誌に対する投稿規定等における倫理に関する記載についての解析を実施した。(2) 認知症患者のような同意能力の欠けた被験者を対象とする場合について、参加の要件並びに同意能力の判定法について検討した。(3) 「臨床研究に関する倫理指針」を基に、「支援機器の臨床試験に関する倫理指針（素案）」を策定し、倫理審査の実践を通して支援機器開発における実証試験の実情を把握し、問題点を明らかにしつつ、支援機器開発の実証試験に関する倫理指針で規定すべき要件等の検討を実施した。

結果と考察

(1) 大学・大学院の理工学系学部・研究科における倫理審査に対する対応ならびに理学・工学分野の学会が発行する雑誌における臨床研究の倫理審査に対する取組みが十分になされているという段階にはまだないことが分かった。(2) 支援機器の実証試験に関する実用的で倫理的な同意能力の判定法を提案した。(3) 高齢者向け支援機器開発における制限能力者を被験者とする実証試験の倫理的観点から遵守すべき手続きに関する指針、並びに支援機器の実証試験に即した科学性を促すための指針に関して、臨床研究倫理指針に追加する必要性が明らかになった。(4) 策定した「倫理指針（素案）」を使用して3年間で実施した総計55件の倫理審査の経験を踏まえて、「支援機器の実証試験に関する倫理指針平成25年度版」を策定し、マニュアルとして「支援機器の実証試験－倫理審査の手引き」を作成した。

結論

支援機器の実証試験に特有の問題点を、倫理面並びに研究デザイン面のそれぞれで明らかにし、これらの検討結果を取り入れることによって、最終目標である「支援機器の実証試験に関する倫理指針」およびマニュアルとして「支援機器の実証試験－倫理審査の手引き」を作成した。今後、この指針とマニュアルをインターネットなどにより公開することにより、支援機器の実証試験を実施している研究機関における倫理審査に広く活用されることが期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-20
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201317004B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 支援機器の臨床評価の在り方に関する研究
• 課題番号: H23-身体-知的-一般-008
• 研究年度: 平成25(2013)年度
• 研究代表者(所属機関): 加藤 誠志(国立障害者リハビリテーションセンター 研究所)

研究分担者(所属機関)

• 諏訪　基(国立障害者リハビリテーションセンター　研究所)
• 中山　剛(国立障害者リハビリテーションセンター　研究所 )

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 障害者対策総合研究
• 研究開始年度: 平成23(2011)年度
• 研究終了予定年度: 平成25(2013)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

支援機器の実証試験に関する指針が現行の「臨床研究に関する倫理指針」に明示的には規定されていないために、倫理審査において適用すべき項目に関して混乱が見受けられる。この問題を解決し、支援機器の実証試験の倫理面の体制強化とともに、科学面の評価にも耐える実証試験を理工系研究者にも可能とすることが本研究の目的である。支援機器の実証試験に特有の問題点を、倫理面並びに研究デザイン面のそれぞれで明らかにし、これらの検討結果を取り入れることによって、「支援機器の実証試験に関する倫理指針」およびマニュアルを作成することを目標とする。

研究方法

(1) 理工系大学・大学院並びに医療福祉専門職の養成学校に対する支援機器の臨床評価の倫理審査体制について現状を問うアンケート調査、全国の理工系大学・大学院を対象にした倫理審査委員会に関する公開情報の解析、学術団体が発行している学会誌や論文誌に対する投稿規定等における倫理に関する記載についての解析を実施した。(2) 日本、アメリカ、カナダ、オーストラリア、デンマークの各国についてそれぞれの国の指針を支援機器の実証試験に適用した時の問題点を想定して比較検討した。(3) 生物医学領域の臨床試験における研究デザインについて、支援機器の実証試験に対する適用可能性と問題点について検討した。また、リハ工学カンファレンス、日本生活支援工学会誌に発表された支援機器の実証試験に関する論文について、研究デザインとエンドポイント、倫理審査の状況の調査を行った。(4) 「臨床研究に関する倫理指針」を基に、「支援機器の臨床試験に関する倫理指針（素案）」を策定し、倫理審査の実践を通して支援機器開発における実証試験の実情を把握し、問題点を明らかにしつつ、支援機器開発の実証試験に関する倫理指針で規定すべき要件等の検討を実施した。

結果と考察

(1) 理工系大学・大学院や医療福祉専門職養成学校において、倫理審査を実施している機関はここ10年間増加しているが、まだ約半数が未実施であることや、支援機器の実証試験用の倫理指針やマニュアルに対するニーズが大きいことがわかった。またこれらの研究機関における倫理審査に対する対応ならびに理学・工学分野の学会が発行する雑誌における臨床研究の倫理審査に対する取組みが十分になされているという段階にはまだないことが分かった。(2) 各国における倫理審査のあり方の相違、支援機器に対する立場の相違を明らかにした。また、同意能力のない被験者候補の参加のための要件、ならびに同意能力の判定法について検討し、実用的で倫理的な同意能力の支援機器の実証試験に関する判定法を提案した。(3)生物医学領域における臨床試験の第0相、第1相、第2相、第3相、第4相に対応した支援機器のための臨床試験の各段階についての位置づけを明らかにした。また、我が国における支援機器の実証試験の文献事例を収集して研究デザインの要素について分析した結果、我が国における論文は対象のない介入の研究デザインが多く、また、主観評価に頼りがちであることが明らかになった。(4) 策定した「倫理指針（素案）」を使用して3年間で実施した総計55件の倫理審査の経験を踏まえて、「支援機器の実証試験に関する倫理指針平成25年度版」を策定し、マニュアルとして「支援機器の実証試験－倫理審査の手引き」を作成した。

結論

支援機器の実証試験に関する倫理審査体制について、日本並びに海外の現状を明らかにし、支援機器に特化した指針の必要性を示した。支援機器の実証試験に特有の問題点を、倫理面並びに研究デザイン面のそれぞれで明らかにし、これらの検討結果を取り入れることによって、最終目標である「支援機器の実証試験に関する倫理指針」およびマニュアルとして「支援機器の実証試験－倫理審査の手引き」を作成した。今後、この指針とマニュアルをインターネットなどにより公開することにより、支援機器の実証試験を実施している研究機関における倫理審査に広く活用されることが期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-20
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201317004C

収支報告書

• 文献番号: 201317004Z