高齢がん患者における高齢者総合的機能評価の確立とその応用に関する研究

文献情報

• 文献番号: 201314014A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 高齢がん患者における高齢者総合的機能評価の確立とその応用に関する研究
• 課題番号: H23-がん臨床-一般-016
• 研究年度: 平成25(2013)年度
• 研究代表者(所属機関): 長島 文夫(杏林大学 医学部内科学腫瘍科)

研究分担者(所属機関)

• 東　尚弘(国立がん研究センター　がん対策情報センターがん政策科学研究部)
• 小川　朝生(国立がん研究センター東病院　臨床開発センター精神腫瘍学開発分野)
• 濱口　哲弥(国立がん研究センター中央病院　消化管内科)
• 明智　龍男(名古屋市立大学大学院医学研究科　精神･認知･行動医学分野)
• 須藤　紀子(杏林大学医学部　高齢医学科)
• 安藤　昌彦(名古屋大学医学部附属病院　先端医療臨床研究支援センター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成23(2011)年度
• 研究終了予定年度: 平成25(2013)年度
• 研究費: 6,385,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

高齢者総合的機能評価（Comprehensive Geriatric Assessment; 以下CGA）は、高齢者の生活機能障害を総合的に評価する手法で、本研究の目的は日本人高齢がんに活用できるCGAの計測尺度を開発・検証し、高齢がん医療へ応用していくことである。

研究方法

患者登録を含む研究は、研究計画書を作成し倫理委員会の承認を得たのちに登録を開始した。これらの臨床試験は、「臨床研究に関する倫理指針」およびヘルシンキ宣言などの国際的倫理原則を遵守して行われた。タブレット端末を用いたCGA採録システムの構築には日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）と協働し、一部は外部業者に委託して開発した。

結果と考察

（1）日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）において高齢者研究小委員会を組織し、高齢者がんの臨床研究ポリシーを策定するべく活動を開始した。
（2）抗がん剤治療を予定している高齢の固形がん患者においてCGAを経時的に実施し、実施可能性について検討しCGAは抗がん剤治療中に継続実施が可能と考えられた。また、CGA各項目のスコア、PSと生存期間との関連を探索的に検討すると、MMSEスコアとVES-13スコアについて年齢調整下で全生存期間と有意な関連を認めた。
（3）CGAを実施する対象者を選定するスクリーニングツールの開発を試み、G8を試行した。その結果G8は実施可能であり、あわせて十分なスクリーニング性能を有することが明らかとなった。
（4）高齢者化学療法患者を対象とした多施設臨床第Ⅲ試験においてCGAを実施し、予後や副作用の重篤性が予測可能かを評価する。臨床試験の登録を進め52例となった。併せてQOL評価を実施した。
（5）新規に悪性リンパ腫または多発性骨髄腫と診断された65歳以上のがん患者に対して、治療開始前に日常生活活動度、抑うつ、認知機能障害などを含む機能評価を行った。86名より有効データが得られ、頻度の高い問題として、日常生活活動度の低下（51%）、合併症（47%）、栄養状態（36%）、抑うつ（20%）などがあった。6評価領域のうち2領域以上に障害があった場合を脆弱性ありと定義した場合、52%の患者がそれに該当し、総合的機能評価を実施する重要性が示唆された。
（6）前年度までのカルテ調査では、治療方針の決定は癌種にかかわりなく保存的治療の65％は家族により決定されており、本人意向によるのは20％にとどまるという結果だった。今年度のアンケート調査の結果を加味すると、家族による治療方針の決定には、それまで家族に伝えてきた本人の希望が反映されていることが判明した。総合機能評価や寝たきり度、老年症候群の評価は今後担癌患者の在宅サポートを組み立てる上で重要なツールになると考えられる。
（7）日本において開発されたがん診療の質を測定する指標（QI：Quality Indicator）を用いて、患者年代別にQIの実施率を検討した。院内がん登録とDPCを連結可能に匿名化したデータを用いて解析を行った。治療や術後補助療法に関するQIでは、実施率は年代の上昇と共に著明に低下し、また有害事象の予防に関するQIも年代の上昇に伴い実施率は低下する傾向が認められた。高齢がん患者に対しての診療の質の改善のする余地がある可能性が示された。

結論

実地診療においてもCGAを実施し、高齢者特有の問題に対応していくことが、高齢がん患者への医療やケアとして重要であると考えられた。しかしながら、多忙な実地診療においてCGAを全例に実施することは困難が予想され、効率的な方法の確立が望まれる。一方、高齢者がんの標準治療確立に向けては多くの課題があり、臨床試験におけるCGAの意義は明確とはいえない。臨床研究ポリシー策定を目指すべくJCOGと協力して研究体制を組織したので、今後は高齢者のがんを対象とした質の高い診療研究が推進されることが期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-09-02
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201314014B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 高齢がん患者における高齢者総合的機能評価の確立とその応用に関する研究
• 課題番号: H23-がん臨床-一般-016
• 研究年度: 平成25(2013)年度
• 研究代表者(所属機関): 長島 文夫(杏林大学 医学部内科学腫瘍科)

研究分担者(所属機関)

• 東　尚弘(国立がん研究センター　がん対策情報センターがん政策科学研究部)
• 小川　朝生(国立がん研究センター東病院　臨床開発センター精神腫瘍学開発分野)
• 濱口　哲弥(国立がん研究センター中央病院　消化管内科)
• 明智　龍男(名古屋市立大学大学院医学研究科　精神･認知･行動医学分野)
• 須藤　紀子(杏林大学医学部　高齢医学科)
• 安藤　昌彦(名古屋大学医学部附属病院　先端医療臨床研究支援センター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成23(2011)年度
• 研究終了予定年度: 平成25(2013)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

高齢者総合的機能評価（Comprehensive Geriatric Assessment; 以下CGA）は、高齢者の生活機能障害を総合的に評価する手法で、本研究の目的は日本人高齢がんに活用できるCGAの計測尺度を開発・検証し、高齢がん医療へ応用していくことである。

研究方法

患者登録を行う研究は、研究計画書を作成し倫理委員会の承認を得たのちに登録を開始した。これらの臨床試験は、「臨床研究に関する倫理指針」およびヘルシンキ宣言などの国際的倫理原則を遵守して行われた。

結果と考察

（1）抗がん剤治療を予定している高齢の固形がん患者においてCGAを経時的に実施し、実施可能性について検討した。CGAは継続実施が可能と考えられた。また、CGA各項目のスコア、PSと生存期間との関連を探索的に検討すると、MMSEスコアとVES-13スコアについて年齢調整下で全生存期間と有意な関連を認めた。現在、CGAを経時的に実施することの意義に関してデータを集積中である。
（2）がん患者用に開発されたCSGA（英語版）を原作者と協議し、日本人用に調整した日本語版を作成し、実施可能性を検証した。本邦でも十分に実施できることが明らかとなった。また、CGAを実施する対象者を選定するスクリーニングツール（G8）の開発を試みた。その結果G8は実施可能であり、あわせて十分なスクリーニング性能を有することが明らかとなった。
（3）切除不能高齢者大腸がんの標準治療の確立を目指して多施設第III相比較試験（JCOG1018）が開始され、附随研究としてCGAを評価した。平成26年5月の時点で計63例の登録が済んでいる。併せてQOL評価を実施した。
（4）新規に悪性リンパ腫または多発性骨髄腫と診断された65歳以上のがん患者に対して、治療開始前に日常生活活動度、抑うつ、認知機能障害などを含む機能評価を行った。86名より有効データが得られ、頻度の高い問題として、日常生活活動度の低下（51%）、合併症（47%）、栄養状態（36%）、抑うつ（20%）などがあった。6評価領域のうち2領域以上に障害があった場合を脆弱性ありと定義した場合、52%の患者がそれに該当し、高齢血液がん患者では様々な脆弱性の問題を有していることが明らかになった。
（5）高齢医学病棟に入院しているがん患者のカルテ調査では、治療方針の決定は癌種にかかわりなく保存的治療の65％は家族により決定されており、本人意向によるのは20％にとどまるという結果であった。しかしながら、追加のアンケート調査の結果を加味すると、家族による治療方針の決定には、それまで家族に伝えてきた本人の希望が反映されていることが判明した。総合機能評価や寝たきり度、老年症候群の評価は今後担癌患者の在宅サポートを組み立てる上で重要なツールになると考えられる。
（6）日本において開発されたがん診療の質を測定する指標（QI：Quality Indicator）を用いて、患者年代別にQIの実施率を検討した。院内がん登録とDPCを連結可能に匿名化したデータを用いて解析を行った。治療や術後補助療法に関するQIでは、実施率は年代の上昇と共に著明に低下し、また有害事象の予防に関するQIも年代の上昇に伴い実施率は低下する傾向が認められた。高齢がん患者の診療に改善の余地があることが示唆された。今後は測定法を簡素化することで、広い対象に測定できる方法を検討し、日本全体の状況を把握するための大規模な調査が必要である。
（7）日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）において高齢者研究小委員会を設置し、高齢者がんの臨床研究ポリシーを策定していく。具体的には、高齢者の定義をがん治療の点から検討し、高齢者をスクリーニングする実際的な方法の提案を行う。多施設臨床研究において効率よくCGAデータ採録が可能なICTを利用したシステムをJCOGと共同で構築したので、臨床試験において活用を進める。

結論

実地診療においてもCGAを実施し、高齢者特有の問題に対応していくことが、高齢がん患者への医療やケアとして重要であると考えられた。しかしながら、多忙な実地診療においてCGAを全例に実施することは困難が予想され、効率的な方法の確立が望まれる。一方、高齢者がんの標準治療確立に向けては多くの課題があり、臨床試験におけるCGAの意義は明確とはいえない。臨床研究ポリシー策定を目指すべくJCOGと協力して研究体制を組織したので、今後は高齢者のがんを対象とした質の高い診療研究が推進されることが期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-09-02
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201314014C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 高齢がんの治療が一般者の治療と同様で良いのかという視点から、高齢者総合的機能評価（CGA）をがん領域で応用する研究を本邦で開始した。日本人高齢がん患者においてCGAおよびスクリーニングツールの実施可能性を示した。米国の評価指標であるcancer-specific geriatric assessmentの日本語版を開発した。これらの尺度をタブレット端末で採録するシステムを日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）と協力して構築し、多施設共同研究において活用できるように配慮した。
• 臨床的観点からの成果: スクリーニングツールであるVES-13、G8、CGA7といった尺度をがん患者において実施し、日本人において実施可能であることが評価できた。これらの尺度について経過を追って継続評価することで、臨床評価アウトカム（生存期間）を予測できる可能性を示唆する予備的データを得た。また、高齢血液がんにおいても脆弱性を抱えていることが示唆された。さらに、入院中の高齢がん患者調査から、治療方針決定には多くの場合で家族が関与するが、この中には患者本人の意思が反映されていることが示唆された。
• ガイドライン等の開発: 高齢がんの臨床試験を推進するために、日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）に高齢者研究小委員会を設置した。本研究班で得られた成果をベースに、（１）高齢者（虚弱者）の定義をがん治療の視点から検討、（２）高齢がんのスクリーニングツールの開発、（３）高齢者研究ポリシーの策定を目指して議論を進めた。高齢がんを対象とした臨床試験の推進が期待される。併せて、高齢がんのガイドライン作成に向けても議論を開始した。
• その他行政的観点からの成果: これまで本邦において、高齢がんに焦点をあてて診療の質を評価する研究はほとんどなかった。院内がん登録とDPCデータを活用し、全国のがん拠点病院における高齢がん患者の診療の質を評価したところ、高齢がん患者の診療に改善の余地があることが示唆された。測定法を簡素化、精度を向上させて、広い対象を測定する方法を検討し、日本全体の状況を把握するための大規模調査を検討している。また、がん診療に関する医療費の視点からデータの集積が必要と考え、専門家と協議を開始した。
• その他のインパクト: 2014年6月3日付け朝日新聞朝刊の医療面「老いとともに」にて、杏林大学病院でのがん患者対応の実際と、日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）の高齢者研究小委員会の活動が取り上げられた。2014年5月2日にアジア臨床腫瘍学会（台北）にて、「Geriatric Oncology in Japan」のタイトルで招待講演を行った。2013年8月に日本臨床腫瘍学会（仙台）にて「高齢のがん患者における高齢者総合的機能評価(CGA)の開発」のタイトルで指定口演を行った。

発表件数

• 原著論文（和文）: 8件
• 原著論文（英文等）: 90件
• その他論文(和文): 103件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 122件
• 学会発表(国際学会等): 23件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Akechi T, Okuyama T, Uchida M,et al.; Perceived needs, psychological distress and quality of life of elderly cancer patients; Japanese Journal of Clinical Oncology , 42 (8) , 704-710 (2012); 10.1093/jjco/hys075
• 原著論文2: Akechi T, Miyashita M, Morita T,et al.; Good death in elderly adults with cancer in Japan based on perspectives of the general population; Journal of the American Geriatrics Society , 60 (2) , 271-276 (2012); 10.1111/j.1532-5415.2012.03895.x.
• 原著論文3: 永井久美子、小柴ひとみ、小林義雄、他; 老年症候群の適切な把握のためのもの忘れセンター予診票の作成に関 する検討－予診票の妥当性と信頼性および回答者による回答率の差異についての検証 ; 日本老年医学会雑誌 , 51 (2) , 161-169 (2014)

公開日・更新日

• 公開日: 2015-04-30
• 更新日: 2017-06-23

収支報告書

• 文献番号: 201314014Z