文献情報
文献番号
201309053A
報告書区分
総括
研究課題名
医師主導治験の実施支援並びに我が国の治験推進に関する研究
課題番号
H25-医療技術-指定-015
研究年度
平成25(2013)年度
研究代表者(所属機関)
公益社団法人日本医師会(公益社団法人日本医師会)
研究分担者(所属機関)
- 祖父江 元(名古屋大学大学院)
- 桑原 聡(千葉大学医学部附属病院)
- 竹島 泰弘(神戸大学医学部附属病院)
- 北風 政史(国立循環器病研究センター)
- 藤原 恵一(埼玉医科大学国際医療センター)
- 河本 博(国立がん研究センター中央病院)
- 宮川 義隆(慶應義塾大学医学部)
- 羽田 明(千葉大学医学部附属病院)
- 石橋 達朗(九州大学大学院医学研究院)
- 小野 稔(東京大学医学部附属病院)
- 富田 英(昭和大学横浜市北部病院)
- 兵頭 政光(高知大学医学部附属病院)
- 金子 剛(国立成育医療研究センター)
- 山本 春風(国立がん研究センター中央病院)
- 坂井 信幸(神戸市立医療センター中央市民病院)
- 執印 太郎(高知大学医学部附属病院)
- 祖父江 元(名古屋大学大学院)
- 難波 栄二(鳥取大学医学部附属病院)
- 原 純一(大阪市立総合医療センター)
- 板持 広明(鳥取大学医学部附属病院)
- 高橋 義行(名古屋大学大学院)
- 大竹 明(埼玉医科大学)
- 森田 光哉(自治医科大学附属病院)
- 増田 慎三(国立病院機構 大阪医療センター)
- 小牧 宏文(国立精神・神経医療研究センター)
- 山本 達也(千葉大学医学部附属病院)
- 桑原 聡(千葉大学医学部附属病院)
- 竹島 泰弘(神戸大学医学部附属病院)
- 蓮尾 金博(国立国際医療研究センター)
- 小川 淳(新潟県立がんセンター新潟病院)
- 温泉川真由(国立がん研究センター中央病院)
- 水澤 英洋(東京医科歯科大学)
- 高野 忠夫(東北大学病院)
- 杉山 徹(岩手医科大学附属病院)
- 落合 和徳(東京慈恵会医科大学附属病院)
- 櫻木 範明(北海道大学病院)
- 榎本 隆之(新潟大学医歯学総合病院)
- 今井 啓介(大阪市立総合医療センター)
- 緒方 奈保子(奈良県立医科大学附属病院)
- 平形 明人(杏林大学医学部付属病院)
- 園田 康平(山口大学医学部附属病院)
- 大路 正人(滋賀医科大学医学部附属病院)
- 西田 幸二(大阪大学医学部附属病院)
- 久保田 敏昭(大分大学医学部附属病院)
- 澤 芳樹(大阪大学医学部附属病院)
- 万代 昌紀(近畿大学医学部附属病院)
- 青木 陽一(琉球大学医学部附属病院)
- 齋藤 俊章(国立病院機構九州がんｾﾝﾀｰ)
- 武隈 宗孝(静岡県立静岡がんセンター)
- 相原正記(聖マリアンナ医科大学病院)
- 米盛 勧(国立がん研究センター中央病院)
- 青儀 健二郎(国立病院機構 四国がんセンター)
- 山本 知孝(東京大学医学部附属病院)
- 波多江 正紀(鹿児島市立病院)
- 西 裕太郎(聖路加病院)
- 鈴木 茂伸(国立がん研究センター中央病院)
- 矢部 一郎(北海道大学病院)
- 西澤 正豊(新潟大学医歯学総合病院)
- 池田 修一(信州大学医学部附属病院)
- 祖父江 元(名古屋大学大学院)
- 楠 進(近畿大学医学部附属病院)
- 幸原 伸夫(神戸市立医療センター中央市民病院)
- 神田 隆(山口大学医学部附属病院)
- 吉良 潤一(九州大学病院)
- 渡邊 修(鹿児島大学医学部・歯学部附属病院)
- 平賀 博明(国立病院機構 北海道がんセンター)
- 河本 博(国立がん研究センター中央病院)
- 湯坐 有希(都立小児総合医療センター)
- 康 勝好(埼玉県立小児医療センター)
- 平田康隆(東京大学医学部附属病院)
- 中谷 武嗣(国立循環器病研究センター)
- 藤原 恵一(埼玉医科大学国際医療ｾﾝﾀｰ)
- 野河 孝充(国立病院機構 四国がんセンター)
- 松本 光史(兵庫県立がんセンター)
- 朝戸 裕貴(獨協医科大学病院)
- 安田 聡(国立循環器病研究センター)
- 花谷 彰久(大阪市立大学医学部附属病院)
- 斎藤 能彦(奈良県立医科大学附属病院)
- 平田 健一(神戸大学医学部附属病院)
- 中川 義久(天理よろづ相談所病院)
- 平山 篤志(日本大学医学部附属板橋病院)
- 山科 章(東京医科大学病院)
- 佐藤 康弘(国立病院機構災害医療センター)
- 朴 仁三(日本心臓血圧研究振興会附属榊原記念病院)
- 安藤 潔(東海大学医学部付属病院)
- 高橋 將人(北海道がんセンター)
- 山田 貴久(大阪府立急性期・総合医療センター)
- 矢野 尊啓(国立病院機構 東京医療センター)
- 翁 家国(自治医科大学附属病院)
- 野村 昌作(関西医科大学附属枚方病院)
- 吉川 勉(日本心臓血圧研究振興会附属榊原記念病院)
- 原 純一(大阪市立総合医療センター)
- 岡本 真一郎(慶應義塾大学病院)
- 西川 政勝(三重大学医学部附属病院)
- 冨山 佳昭(大阪大学医学部附属病院)
- 金子 剛(国立成育医療研究センター)
- 富田 英(昭和大学横浜市北部病院)
- 小林 俊樹(埼玉医科大学国際医療センター)
- 杉山 央(東京女子医科大学)
- その他(当研究班の分担者は151名。その他の分担者については研究報告書を参照。)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究事業（臨床研究・治験推進研究事業）
研究開始年度
平成25(2013)年度
研究終了予定年度
平成25(2013)年度
研究費
1,030,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医療上必須又は画期的な医薬品等を国民に速やかに提供するため、治験実施基盤の整備を目指すモデル研究を行うことにより健康福祉関連施策の高度化に資することである。具体的には平成15年から実施可能となったいわゆる医師主導治験の計画立案及び実施を通じ、医療機関の体制整備、人材育成を進めつつ医療現場で必要とされる医薬品等の薬事法上の承認取得を目指すものである。
研究方法
日本医学会分科会から推薦された医療現場で必要とされる未承認医薬品等に対して、医師主導治験の計画立案を行う医師等から研究申請を受付け、治験推進評価委員会の意見を聴いたうえで採択を決定する。採択後は、PMDAでの対面助言を経て計画作成の研究を行い、治験実施段階に進む場合には、再度治験推進評価委員会の意見を聴いたうえで採択を決定する。
立案された治験計画は、各医療機関の治験審査委員会での審議、承認を経て、厚生労働省に治験計画届を提出し、受理された後に治験を開始する。治験中は治験の品質管理のためにモニタリングや監査を定期的に実施し、良質な治験成績を得るよう努めている。複数年にわたる治験実施期間を経て治験が終了した研究について、成績の集計、統計解析、治験総括報告書の作成を行い、治験薬等提供者等である企業による製造販売承認申請を行う。
立案された治験計画は、各医療機関の治験審査委員会での審議、承認を経て、厚生労働省に治験計画届を提出し、受理された後に治験を開始する。治験中は治験の品質管理のためにモニタリングや監査を定期的に実施し、良質な治験成績を得るよう努めている。複数年にわたる治験実施期間を経て治験が終了した研究について、成績の集計、統計解析、治験総括報告書の作成を行い、治験薬等提供者等である企業による製造販売承認申請を行う。
結果と考察
平成25年度は、日本医学会分科会からの治験候補薬等の推薦受付、医師等からの研究申請書の受付、治験推進評価委員会の運営を行い、新たに5件の研究課題を採択し具体的な治験計画の立案への助言等並びに治験実施に向けて薬事業務の支援及び体制整備の助言等を行った。
平成24年度から継続している17件の研究課題については、治験計画等届の作成、安全性情報の伝達支援、薬事業務の支援など、医師らと密に連絡をとり、着実な研究進行にあたった。その結果、4件の治験計画届を提出し、製薬企業等により2件承認申請された。
平成24年度から継続している17件の研究課題については、治験計画等届の作成、安全性情報の伝達支援、薬事業務の支援など、医師らと密に連絡をとり、着実な研究進行にあたった。その結果、4件の治験計画届を提出し、製薬企業等により2件承認申請された。
結論
医療上必須又は画期的な医薬品等に対して医師主導治験を実施し承認取得につなげることで、国民の望む医薬品等の提供へとつなげることが可能となる。今年度までに、本研究成果を基に薬事承認された品目は11品目になった。また、医師主導治験は、企業治験とは異なり、すべて医師、CRCら医療機関側で治験計画の立案から準備、実施を主導的に行うことから、医療機関が治験に関して実施すべき役割を認識することができ、企業治験においても主体性をもった人材及び医療機関を育成することができる。
公開日・更新日
公開日
2015-03-11
更新日
-