文献情報
文献番号
201306009A
報告書区分
総括
研究課題名
関節軟骨病変に対する自己滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織移植法
課題番号
H24-再生-一般-004
研究年度
平成25(2013)年度
研究代表者(所属機関)
中村 憲正(大阪大学 臨床医工学融合研究教育センター)
研究分担者(所属機関)
- 吉川 秀樹(大阪大学大学院 医学系研究科 整形外科学)
- 濱崎 俊光(大阪大学大学院 医学系研究科 医学統計学)
- 齋藤 充弘(大阪大学医学部附属病院 未来医療センター)
- 早川 堯夫(近畿大学 薬学総合研究所)
- 辻 紘一郎(株式会社ツーセル)
- 堀部 秀二(大阪府立大学大学院 総合リハビリテーション学研究科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 再生医療実用化研究
研究開始年度
平成24(2012)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
18,306,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究の目的は、ヒト幹細胞臨床研究を質の高い管理体制の下遂行し、安全性、有効性の科学的根拠を蓄積し、高度医療への移行を円滑に完了させることである。
研究方法
ヒト幹細胞臨床研究実施と安全で確実な医療体系構築を目指し、再生軟骨組織の安全性・有効性データを収集し、厚生労働省の高度医療申請に必要な資料を取り揃える。技術開発者の中村、吉川が臨床の実施を担当、臨床試験オーガナイザーの濱崎がモニタリング、データマネジメント、統計解析を担当、細胞調製等品質管理担当をトランスレーシショナルリサーチ専門家の斉藤が担当、滑膜由来間葉系幹細胞（MSC）を用いた再生医療のレギュラトリーサイエンスについての国内外の情報収集、解析独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)との協議、折衝（薬事戦略相談）を薬事専門家の早川、さらに本研究に関する技術移転と将来の産業化を希望する企業担当者の辻（株式会社ツーセル）が担当、実際ＴＥＣを移植する際の外科的手術手技の開発・改良を過去に間葉系幹細胞による軟骨修復治療の臨床経験を持つ堀部が担当し、共同、協力して研究を実施する。
結果と考察
平成24年2月に第1例目の臨床研究を開始し、平成26年3月までに4例の移植を終了した。5例目の移植も本年度中に終了する予定であったが、5例目のマトリックス形成が不良でありTECの出荷基準を満たさず、移植を中止した。直前の顔面神経麻痺に対するステロイドパルス等の影響が考えられ、現在同症例細胞を用いた特性解析を進めている。
移植1例目の関節鏡視では、軟骨損傷部は隣接組織との癒合良好な修復組織を認め、現在生検組織標本を作製中である。1例目の関節鏡視により、ＴＥＣ移植によりヒトでも軟骨修復促進が示唆された。
また将来の事業化を見据えた薬事戦略相談においては、分担研究者の辻・早川がPMDAとの薬事戦略相談を実施し、安全性の観点から必要とされる培地原材料の基準を確認した。加えてGLPによる非臨床試験の試験デザインを確認した。
また国内外での情報収集や交流を行い、本研究事業の薬事戦略支援を進める上で必要な情報収集ネットワークを強化し、有用な知見を蓄積した。
移植の際の低侵襲手術手技についても検討をすすめ、今後、関節鏡による移植手技も検討している。
移植の際の低侵襲手術手技についても検討をすすめ、今後、関節鏡による移植手技も検討している。
1例目の関節鏡視により、ＴＥＣ移植によりヒトでも軟骨修復促進が示唆された。また現在移植に伴う大きな有害事象は認めておらず、安全性に関しても良好な結果が得られることが期待される。ＴＥＣの形成が悪かった1例に関しては、直前の顔面神経麻痺に対するステロイドパルス等の影響が考えられ、現在同症例細胞を用いた特性解析を進めている。
移植1例目の関節鏡視では、軟骨損傷部は隣接組織との癒合良好な修復組織を認め、現在生検組織標本を作製中である。1例目の関節鏡視により、ＴＥＣ移植によりヒトでも軟骨修復促進が示唆された。
また将来の事業化を見据えた薬事戦略相談においては、分担研究者の辻・早川がPMDAとの薬事戦略相談を実施し、安全性の観点から必要とされる培地原材料の基準を確認した。加えてGLPによる非臨床試験の試験デザインを確認した。
また国内外での情報収集や交流を行い、本研究事業の薬事戦略支援を進める上で必要な情報収集ネットワークを強化し、有用な知見を蓄積した。
移植の際の低侵襲手術手技についても検討をすすめ、今後、関節鏡による移植手技も検討している。
移植の際の低侵襲手術手技についても検討をすすめ、今後、関節鏡による移植手技も検討している。
1例目の関節鏡視により、ＴＥＣ移植によりヒトでも軟骨修復促進が示唆された。また現在移植に伴う大きな有害事象は認めておらず、安全性に関しても良好な結果が得られることが期待される。ＴＥＣの形成が悪かった1例に関しては、直前の顔面神経麻痺に対するステロイドパルス等の影響が考えられ、現在同症例細胞を用いた特性解析を進めている。
結論
４例のTEC移植が完了し1例に関しては最終評価を行うことができた。試験と並行したＰＭＤＡとの薬事戦略相談、情報収集、さらには手術手技改良も順調に推移している。
公開日・更新日
公開日
2015-03-03
更新日
-