次世代型ワクチンの実用化に向けた検討及び品質管理に関する基準の在り方に関する研究

文献情報

文献番号

201303027A

報告書区分

総括

研究課題名

次世代型ワクチンの実用化に向けた検討及び品質管理に関する基準の在り方に関する研究

課題番号

H25-地球規模-指定-003

研究年度

平成25(2013)年度

研究代表者(所属機関)

石井　健(独立行政法人　医薬基盤研究所　創薬基盤研究部　アジュバント開発プロジェクト)

研究分担者(所属機関)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金行政政策研究分野地球規模保健課題推進研究（地球規模保健課題推進研究）

研究開始年度

平成25(2013)年度

研究終了予定年度

平成27(2015)年度

研究費

2,462,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

経鼻接種インフルエンザワクチンの検討を継続的に行うとともに、開発が強く期待されるアジュバント添加ワクチン及び遺伝子組換え技術を応用したワクチンに関する国内外の調査を行い、現状について、専門家との研究班会議を開催し、情報収集を行う。
　また、同時に、ワクチン、抗毒素及び血液製剤等の生物学的製剤基準についての研究班と合流した。これまでも、主に技術の進歩に合わせて同基準の見直しが行われてきているが、本研究班では、国境を超えたグローバルな感染症の脅威に備えるため、生物学的製剤の国際化を見据え環境の変化に対応した基準の検討を行った。

研究方法

平成25年度から3年の計画で開始された本研究班では、開発者側から最もニーズの高いアジュバント添加ワクチンや遺伝子組み換え技術を応用したワクチンの実用化のためのガイドラインに関するガイダンスの作成を行うため、まず、既承認のそれらのワクチンが種類毎に、また、具体的にどのような試験方法で実施、評価・審査されているかを、国内外の現状調査を行うことにより把握し、既出の感染症予防ワクチンの非臨床及び臨床ガイドラインに照らし、アジュバント添加ワクチンや遺伝子組み換え技術を応用したワクチンに関するガイドラインのガイダンス作成の研究を研究班を通じて行う。
　また、試験検査法の開発や研究班会議での検討以外に、生物学的製剤の製造販売に係る業界代表と国立感染症研究所関係者の間でワーキンググループを作り、レギュラトリーサイエンスの立場から生物学的製剤基準に係る問題点とその解決方法について検討した。
（倫理面への配慮）
　本研究はヒト試料を用いず、研究倫理上や個人情報上の問題は生じない。

結果と考察

本年度は、合計3回の研究班会議を開催し、ワクチンの開発に関するガイドラインと生物学的製剤基準の在り方に関する検討を行った。
　また、WHOから「ワクチンアジュバントおよびアジュバント添加ワクチンの非臨床試験のガイドライン」の第5草案に対するパブリックコメントが募集され、それらの意見も取り入れて最終版が発出されたことから、その調査のため、この日本語訳を作成した。また、大阪　千里ライフサイエンスセンターで開催された「第7回アジュバント研究会」においてもアジュバントに関する知識を広めるために、この日本語訳（第5草稿）を提供した。更に、浜口分担研究者を、ワクチンアジュバントの有効性及び安全性の評価法が未確立なため、生体内におけるアジュバントの免疫細胞への影響に関する検討を行った（詳細は研究分担報告書参照）。同時に、昨年度検討を行った経鼻接種インフルエンザワクチンの開発に関するガイドラインについても、世界での研究開発・規制動向を調査しつつ完成を目指していくための検討を長谷川部長を中心に継続して行っている。本年度の検討結果を踏まえ、「経鼻不活化インフルエンザワクチンの開発に関するガイドライン(第２草稿）を作成した。
　また、日本脳炎ワクチン、狂犬病ワクチン、百日せきワクチン、A型およびB型肝炎ワクチン、セービン株由来不活化ポリオワクチンの特定の試験において動物代替試験法の検討をした（詳細は加藤分担研究者の報告書参照）。さらに、平成25年9月12日には、DPT-IPV、インフルエンザHAワクチンや、日本脳炎ワクチンの力価決定試験の変更、海外との調和などについて昨年度検討した結果に基づいて改訂された生物学的製剤基準が告示された。

結論

　WHOから「ワクチンアジュバントおよびアジュバント添加ワクチンの非臨床試験のガイドライン　
（最終版）」が発出されたことから、その調査のため日本語和訳を作成し、「経鼻不活化インフルエ
ンザワクチンの開発に関するガイドライン（第2草稿）」を作成した。
　また、日本脳炎ワクチン、狂犬病ワクチン、百日せきワクチン、A型及びB型肝炎ワクチン、セー
ビン株由来不活化ポリオワクチンの特定の試験において動物代替試験法の検討をおこなった.。