国立がん研究センターPhaseⅠ センター早期開発研究

文献情報

文献番号

201243001A

報告書区分

総括

研究課題名

国立がん研究センターPhaseⅠ センター早期開発研究

課題番号

H23-実用化（臨床）-指定-001

研究年度

平成24(2012)年度

研究代表者(所属機関)

大津　敦(独立行政法人国立がん研究センター東病院　臨床開発センター)

研究分担者(所属機関)

松村　保広(独立行政法人国立がん研究センター東病院　臨床開発センター )
安永　正浩(独立行政法人国立がん研究センター東病院　臨床開発センター )
土井　俊彦(独立行政法人国立がん研究センター東病院)
安井　博史(静岡県立静岡がんセンター)
室　圭(愛知県がんセンター中央病院)
仁科　智裕(国立病院機構四国がんセンター)
高橋　俊二(公益財団法人がん研究会有明病院)
山口　研成(埼玉県立がんセンター)
土原　一哉(独立行政法人国立がん研究センター東病院　臨床開発センター )
落合　淳志(独立行政法人国立がん研究センター東病院　臨床開発センター )
佐藤　暁洋(独立行政法人国立がん研究センター東病院　臨床開発センター )
藤原　康弘(独立行政法人国立がん研究センター中央病院)
落谷　孝広(独立行政法人国立がん研究センター研究所)
竹下　文隆(独立行政法人国立がん研究センター研究所)
小野　麻紀子(独立行政法人国立がん研究センター研究所)
松田　範昭(株式会社スリー・ディー・マトリックス)
小林　智(株式会社スリー・ディー・マトリックス)
細田　雅人(インタープロテイン株式会社)
小松　弘嗣(インタープロテイン株式会社)
肥塚　靖彦(インタープロテイン株式会社)
松崎　尹雄(インタープロテイン株式会社)
田村　研治(独立行政法人国立がん研究センター中央病院)
米盛　勧(独立行政法人国立がん研究センター中央病院)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（早期・探索的臨床試験研究分野）

研究開始年度

平成23(2011)年度

研究終了予定年度

平成27(2015)年度

研究費

140,000,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

わが国発の創薬・早期臨床開発を目指し、早期・探索的拠点整備事業で整備を進める基盤を用いて、アカデミア・ベンチャー発シーズの臨床導入（研究事業1. 3. 4.）、製薬企業と共同での未承認薬を用いた早期臨床開発（研究事業2.5.）を実施する。それによって、わが国での産官学連携の早期臨床開発のモデルを確立する。

研究方法

研究事業1.（抗体付加抗がん剤内包ミセル製剤）
アカデミア施設で新たに開発した抗体付加抗がん剤内包ミセル製剤の製剤化・前臨床試験を実施する。平成24年度は、抗TF抗体の作成と特性評価および最適化を行い、それを用いた強力なDDS製剤の作成と抗腫瘍効果の評価を行う。

研究事業2.（TAS102）
未承認抗がん剤を用いた胃癌に対する早期第II相試験を医師主導治験で実施する。平成24年度は、23年度に開始した試験を実施する。

研究事業3.（RPN2核酸製剤）
わが国で発見した乳癌の新しい標的RPN2を阻害する核酸製剤の製剤化・前臨床試験を実施する。平成24年度は、昨年度に引き続き、POCの確認、GMP製造と安定性などの確認、GLPでの前臨床試験の実施を目的とする。

研究事業4.（経口VEGF阻害剤）
抗体薬と同じ作用機序を持つ低分子化合物の最適化および前臨床試験を実施する。平成24年度も昨年度に引き続きリード化合物から誘導体の合成と最適化を行う。

研究事業5.（Olaparib）
未承認抗がん剤を用いた乳がんに対する早期第II相試験を医師主導治験で実施する。平成24年度は、医師主導治験を開始する。

結果と考察

研究事業1. 3. 4.については、それぞれ製剤化および前臨床試験を実施し、概ね順調にFirst in human試験実施に向けた開発が進んでいる。研究事業2. では予定の29名の登録が終了した。研究事業5.でも医師主導治験を開始した。また、企業・規制当局との産官学連携および患者団体と共同での新薬開発に関するシンポジウムをそれぞれ開催した。

結論

アカデミア発のシーズ開発、未承認薬を用いた早期臨床開発共にほぼ順調に研究が進捗した。個々の開発を進めると共に、得られた経験・ノウハウ・問題点を蓄積されつつあり、産官学連携での問題共有・解決の場についてもできつつある、最終的には政策提言へつなげることを目的とする。