我が国で新しく発明された概念に基づく抗がん剤アルクチゲニン臨床第II相試験による膵がん克服

文献情報

文献番号
201239017A
報告書区分
総括
研究課題名
我が国で新しく発明された概念に基づく抗がん剤アルクチゲニン臨床第II相試験による膵がん克服
課題番号
H24-実用化（がん）-一般-005
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
江角　浩安(独立行政法人国立がん研究センター　東病院)
研究分担者(所属機関)
  • 佐藤　暁洋( 独立行政法人国立がん研究センター 　臨床開発センター)
  • 野村　尚吾( 独立行政法人国立がん研究センター 　臨床開発センター)
  • 渡邊　協孝( 独立行政法人国立がん研究センター 　臨床開発センター)
  • 池田　公史( 独立行政法人国立がん研究センター 　東病院)
  • 奥坂　拓志( 独立行政法人国立がん研究センター 　中央病院)
  • 石井　浩(公益財団法人がん研究会有明病院)
  • 三牧　幸代(独立行政法人国立がん研究センター 　臨床開発センター)
  • 藤井　博史( 独立行政法人国立がん研究センター 　臨床開発センター)
  • 佐竹　光夫( 独立行政法人国立がん研究センター 　東病院)
  • 岸野　吏志(明治薬科大学)
  • 小嶋　基寛( 独立行政法人国立がん研究センター 　臨床開発センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト 難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（がん関係研究分野）
研究開始年度
平成24(2012)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
126,246,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書（概要版）

研究目的
本研究は、極度に治療に抵抗する膵臓がん等乏血性腫瘍に対する画期的薬物療法の開発を目的とする。具体的には、さしあたりGBS-01の臨床第一相試験の纏めの上に医師主導治験として臨床第II相試験を行うことを目的とする。
研究方法
国立がん研究センター東病院、中央病院、癌研有明病院の3施設でGBS-01早期第II相試験を行う。目標症例数37例、Primary endpoint、8週の病勢制御割合、Secondary endpoint、奏効割合、有害事象、無増悪生存期間、全生存期間、薬物動態学的パラメーター、付随研究としてバイオマーカ-開発とPOC取得とする。
結果と考察
Phase I部分の結果
レベル1：3名、レベル2：3名、レベル3：9名が登録された。レベル3で投与量規制毒性の評価不能であった3名を除く6名において、投与量規制毒性の発現は認めなかった。主なGrade 3以上の有害事象については、γGTP上昇（46.7%）、高血糖（33.3%）、ビリルビン増加（20.0%）、AST増加（6.7%）、ALT増加（6.7%）、ALP増加（6.7%）が認められたが、いずれも原病に起因すると考えられた。また、有効性に関しては、15名中1名に部分奏効(PR)、4名において安定(SD)が認められた。無増悪生存期間の中央値は1.05ヵ月、全生存期間は5.68ヵ月であった。
臨床第II相試験は開始され順調に症例登録を行っている。
結論
臨床第1相試験は安全性を確認し、第II相試験は順調に推移している。

公開日・更新日

公開日
2013-06-03
更新日
-

研究報告書（PDF）

収支報告書

文献番号
201239017Z