文献情報
文献番号
201239015A
報告書区分
総括
研究課題名
難治癌を標的治療できる完全オリジナルのウイルス遺伝子医薬の実用化のための前臨床研究
課題番号
H24-実用化（がん）-一般-003
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
小戝 健一郎(鹿児島大学 大学院医歯総合研究所研究科遺伝子治療・再生医学分野)
研究分担者(所属機関)
- 三井 薫(鹿児島大学 大学院医歯総合研究所研究科遺伝子治療・再生医学分野 )
- 小宮 節郎(鹿児島大学 大学院医歯総合研究所研究科形成外科学分野)
- 夏越 祥次(鹿児島大学 大学院医歯総合研究所研究科消化器・乳腺甲状腺外科学分野)
- 永野 聡(鹿児島大学 大学院医歯総合研究所研究科整形外科学分野)
- 入江 理恵(鹿児島大学 大学院医歯総合研究所研究科遺伝子治療・再生医学分野 )
- 王 宇清(鹿児島大学 産学官連携推進センター)
- 伊地知 暢広(鹿児島大学 大学院医歯総合研究所研究科遺伝子治療・再生医学分野 )
- 福崎 好一郎(株式会社新日本科学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト 難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（がん関係研究分野）
研究開始年度
平成24(2012)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
100,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
厚生科研（第三次対がん）を中心に独自開発した画期的な癌治療医薬のSurvm.-CRAの治験開始のため、前臨床試験のデータ取得を3年間で行う。
研究方法
①GLP/GMP製造と品質・安全性試験
Master viral bank(MVB)樹立、MVBの品質テスト、GMP製造法確立は既に行った。前臨床試験用のGMPを委託で追加生産していく。
②前臨床（非臨床）試験
POC(Proof of Concept)試験を鹿児島大学で対象癌に絞って1. In vitro試験（特異性検証）、2.in vivo試験（治療効果・用量探索試験）を行う。また、安全性試験として毒性試験な遺伝子ウイルス医薬の特殊試験は分担の新日本科学福崎やコンサルタント会社の助言指導の下、海外CROへ委託する。
Master viral bank(MVB)樹立、MVBの品質テスト、GMP製造法確立は既に行った。前臨床試験用のGMPを委託で追加生産していく。
②前臨床（非臨床）試験
POC(Proof of Concept)試験を鹿児島大学で対象癌に絞って1. In vitro試験（特異性検証）、2.in vivo試験（治療効果・用量探索試験）を行う。また、安全性試験として毒性試験な遺伝子ウイルス医薬の特殊試験は分担の新日本科学福崎やコンサルタント会社の助言指導の下、海外CROへ委託する。
結果と考察
独自開発のm-CRA（多因子で癌特異化する増殖制御型アデノウイルスベクター）作製技術を基盤に開発した、Surv.m-CRAの医師主導治験開始に向けGMP製造、非臨床試験、ならびに当局対応を計画通り行った。
結論
前年から本年度にかけて、主任研究者ならびに分担研究者が夫々成果を出すとともに、また連携した共同研究成果も幾つかでているところである。計画通りに進んでいるが、さらに連携をはかり、研究を進める。
公開日・更新日
公開日
2013-06-03
更新日
-