文献情報
文献番号
201235048A
報告書区分
総括
研究課題名
抗HBs人免疫グロブリンの国内製造用原料血漿収集を目的とした国立病院機構職員を対象とするB型肝炎ワクチン接種の有効性、安全性及び皮下投与法と筋肉内投与法の比較に関する研究
課題番号
H24-医薬-指定-017
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
八橋 弘(独立行政法人国立病院機構長崎医療センター 臨床研究センター)
研究分担者(所属機関)
- 小松 達司(独立行政法人国立病院機構横浜医療センター)
- 太田 肇(独立行政法人国立病院機構金沢医療センター)
- 高野 弘嗣(独立行政法人国立病院機構呉医療センター)
- 山下 晴弘(独立行政法人国立病院機構岡山医療センター)
- 林 亨(独立行政法人国立病院機構善通寺病院)
- 中牟田 誠(独立行政法人国立病院機構九州医療センター)
- 平田 啓一(独立行政法人国立病院機構災害医療センター)
- 島田 昌明(独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター)
- 米田 俊貴(独立行政法人国立病院機構京都医療センター)
- 肱岡 泰三(独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター)
- 杉 和洋(独立行政法人国立病院機構熊本医療センター)
- 酒井 浩徳(独立行政法人国立病院機構別府医療センター)
- 加藤 道夫(独立行政法人国立病院機構南和歌山医療センター)
- 高木 均(独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター)
- 平嶋 昇(独立行政法人国立病院機構東名古屋病院)
- 矢倉 道泰(独立行政法人国立病院機構東京病院)
- 西田 一雄(日本赤十字社 血液事業本部)
- 松崎 浩史(日本赤十字社 血液事業本部)
- 内田 茂治(日本赤十字社 血液事業本部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成24(2012)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
14,000,000円
研究者交替、所属機関変更
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研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では、現在その殆どを海外に依存している抗HBs人免疫グロブリン（HBIG）製造用原料血漿を国内献血者から収集する方策を確立させる目的として、国立病院機構（NHO）職員を対象として、B型肝炎ワクチン追加接種の有効性と安全性を明らかにするとともに、皮下投与法と筋肉内投与法の投与法による差異についても明らかにする。
研究方法
現在もしくは過去にHBs抗体を保有する事が確認されている者（感作者）を対象にHBワクチンを接種した場合の抗体価の上昇を調査する。ワクチンの投与法は、皮下投与法と筋肉内投与法の2群に施設割り振りをおこない、その有効性と安全性の比較をおこなう。HBワクチンは、平成24年度に1回、平成25年度に2回目の投与をおこなう。2回目の場合には投与法を変更する。
結果と考察
平成24年度には、研究計画手順書を作成した上で、各施設での倫理委員会の承認を得た。また臨床研究倫理指針に基づき臨床研究保険契約を締結した上で実施した。2013年3月末までに、15病院（15病院：横浜医療センター、金沢医療センター、呉医療センター、岡山医療センター、善通寺病院、九州医療センター、名古屋医療センター、京都医療センター、大阪南医療センター、熊本医療センター、別府医療センター、南和歌山医療センター、高崎総合医療センター、東名古屋病院、東京病院）において、1,385名に対してHBワクチンの投与を終了した。皮下投与群は585名、筋肉内投与群は800名であった。平成25年度には、HBワクチン投与1ヶ月のHBs抗体を投与前と比較してHBワクチンの反応性を検討する予定である。
結論
2013年3月末までに、15病院1,385名に対してHBワクチンの投与を終了した。皮下投与群は585名、筋肉内投与群は800名であった。今後、HBワクチンの反応性、副作用について集計をおこなう。
公開日・更新日
公開日
2017-05-22
更新日
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