文献情報
文献番号
201235019A
報告書区分
総括
研究課題名
製薬企業におけるコンプライアンス体制の実態把握と実効上の問題抽出に関する研究－特に子会社、グループ企業、委託先のコンプライアンス確保について
課題番号
H23-医薬-一般-009
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
白神 誠(日本大学 薬学部)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成24(2012)年度
研究費
2,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
薬事法違反を犯した製薬企業の社外調査委員会委員として、コンプライアンス体制が十分に機能していないことを明らかにした。同時に、他の製薬企業においても、緊急時にはコンプライアンス体制が機能せず同様なことが起こるのではないかとの危惧を抱いた。そこで、製薬企業にインタビューを行い、各社のコンプライアンス体制の実態を把握し、問題点を明らかにするとともに、他社の模範となる事例については積極的に紹介していく。
重大なコンプライアンス違反を犯すと、ユーザーの信頼を失うことになる。企業にとって、信頼を回復することが急務であるが、当局を満足させるための対策となったりしている。また、対策を講じたことは説明できても、成果をあげたかについては、的確な評価が行われていない。そこで、より有効な信頼回復対策を実施するために、ＢＳＣを活用することを検討した。
製薬企業が医薬品を紹介する内容が、ＰＭＤＡによる評価と異なっていたとしたら、ユーザーが誤った認識を持ってしまい、患者に不利益を生む可能性が考えられる。そこで、製品情報概要の内容をＰＭＤＡの審査報告書と比較し、データの評価において相違がないか調査した。
重大なコンプライアンス違反を犯すと、ユーザーの信頼を失うことになる。企業にとって、信頼を回復することが急務であるが、当局を満足させるための対策となったりしている。また、対策を講じたことは説明できても、成果をあげたかについては、的確な評価が行われていない。そこで、より有効な信頼回復対策を実施するために、ＢＳＣを活用することを検討した。
製薬企業が医薬品を紹介する内容が、ＰＭＤＡによる評価と異なっていたとしたら、ユーザーが誤った認識を持ってしまい、患者に不利益を生む可能性が考えられる。そこで、製品情報概要の内容をＰＭＤＡの審査報告書と比較し、データの評価において相違がないか調査した。
研究方法
１ 製薬協に加盟する製薬企業に対し、詳細なインタビューを行う。
２ 製薬企業が策定した信頼回復へ向けての対策をＢＳＣの戦略マップとスコアカードに落とし込むことにより、ＢＳＣ活用の有用性を検討した。
３ 新有効成分含有医薬品の製品情報概要の「特徴」、「臨床試験」の記載を審査報告書の内容と比較し、疑問点について企業の見解を求めた。
２ 製薬企業が策定した信頼回復へ向けての対策をＢＳＣの戦略マップとスコアカードに落とし込むことにより、ＢＳＣ活用の有用性を検討した。
３ 新有効成分含有医薬品の製品情報概要の「特徴」、「臨床試験」の記載を審査報告書の内容と比較し、疑問点について企業の見解を求めた。
結果と考察
１ ４８社に対しインタビューを行った。社員に求める行動憲章等でコンプライアンスを取り上げていても複数の項目がありコンプライアンスが最優先であることは示されていない。コンプライアンス・ガイドライン等を定め全社員に配布している企業が多いが、強制的にそれを読む機会を提供することが必要である。営業部門におけるコンプライアンスを営業部門に任せている企業もみられたが、リスクマネジメントの面から問題である。
コンプライアンス違反が会社の重大な損失につながることをコンプライアンスの必要性の説明しているところが多いが、実感しにくいのではないかと感じた。コンプライアンス違反がユーザーの信頼を失うこと、失った信頼を回復するのは容易ではないことを説明するのがよいのではないか。
内部通報システムが整備されており通報者の保護のための工夫もされているが、あまり有効に活用されていないとの印象を受けた。内部通報制度以外の方法でも情報を収集する工夫が必要である。
子会社や取引先のコンプライアンスに特別な配慮を行っている企業はあまり見られなかったが、子会社や取引先のコンプライアンス違反で、責任を問われるケースが出てきており、見直しが必要である。
２ 企業の考えた信頼回復に向けての対策を戦略マップに落とすことで、不足している対策や不必要な対策を明らかにすることができる。また，各対策の因果関係が明らかになり、社員は自分の取組みが、どう信頼回復につながっているのか理解できる。さらに、それぞれの部署で、全社的な戦略マップでの戦略を下方展開し、各部署のマップを作成することで、社員のより主体的な取り組みが可能となる。また、スコアカードを作成し適切な業績評価指標を考えることで、対策の実施状況を把握でき、当局に対しその成果を説明することも容易になる。
３ ２００９年／２０１０年に発売された新有効成分含有医薬品６６種類のうち、ＰＭＤＡの評価で認められなかった申請者の主張を製品情報概要に記載したものが１０成分１２項目あった。このような逸脱を防ぐためには、製品情報概要作成部署が承認申請に係る部署と十分に連携することが第一であるが、逸脱をチェックする仕組みを企業内に設けることも必要である。また、業界としても、各企業への啓発活動を行い、チェック体制を構築することが必要である。さらに、医療関係者もこういう問題があることを十分認識し、自ら審査報告書で確認することも必要である。
コンプライアンス違反が会社の重大な損失につながることをコンプライアンスの必要性の説明しているところが多いが、実感しにくいのではないかと感じた。コンプライアンス違反がユーザーの信頼を失うこと、失った信頼を回復するのは容易ではないことを説明するのがよいのではないか。
内部通報システムが整備されており通報者の保護のための工夫もされているが、あまり有効に活用されていないとの印象を受けた。内部通報制度以外の方法でも情報を収集する工夫が必要である。
子会社や取引先のコンプライアンスに特別な配慮を行っている企業はあまり見られなかったが、子会社や取引先のコンプライアンス違反で、責任を問われるケースが出てきており、見直しが必要である。
２ 企業の考えた信頼回復に向けての対策を戦略マップに落とすことで、不足している対策や不必要な対策を明らかにすることができる。また，各対策の因果関係が明らかになり、社員は自分の取組みが、どう信頼回復につながっているのか理解できる。さらに、それぞれの部署で、全社的な戦略マップでの戦略を下方展開し、各部署のマップを作成することで、社員のより主体的な取り組みが可能となる。また、スコアカードを作成し適切な業績評価指標を考えることで、対策の実施状況を把握でき、当局に対しその成果を説明することも容易になる。
３ ２００９年／２０１０年に発売された新有効成分含有医薬品６６種類のうち、ＰＭＤＡの評価で認められなかった申請者の主張を製品情報概要に記載したものが１０成分１２項目あった。このような逸脱を防ぐためには、製品情報概要作成部署が承認申請に係る部署と十分に連携することが第一であるが、逸脱をチェックする仕組みを企業内に設けることも必要である。また、業界としても、各企業への啓発活動を行い、チェック体制を構築することが必要である。さらに、医療関係者もこういう問題があることを十分認識し、自ら審査報告書で確認することも必要である。
結論
インタビューを通して、他社の参考となるような先進的な取り組みをしている企業も多々見られた。そのような企業では、過去の経験を生かしながら、より良いものに変えてきており、コンプライアンスにおけるＰＤＣＡサイクルによる見直しが必要である。
信頼回復のための対策を考える際に、ＢＳＣの手法を活用することで、不足している対策や不必要な対策を明らかにすることができ、対策の実施状況や成果を的確に把握し、当局や外部に対して説明できることが示唆された。
製品情報概要の作成にあたって、審査報告書の内容を把握していなかったのではないかとの印象を受けた。また、業界としても検討する必要があるのではないかと感じた。
信頼回復のための対策を考える際に、ＢＳＣの手法を活用することで、不足している対策や不必要な対策を明らかにすることができ、対策の実施状況や成果を的確に把握し、当局や外部に対して説明できることが示唆された。
製品情報概要の作成にあたって、審査報告書の内容を把握していなかったのではないかとの印象を受けた。また、業界としても検討する必要があるのではないかと感じた。
公開日・更新日
公開日
2013-06-25
更新日
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