医療機器安全情報の電子化推進に関する研究

文献情報

文献番号

201235017A

報告書区分

総括

研究課題名

医療機器安全情報の電子化推進に関する研究

課題番号

H23-医薬-一般-007

研究年度

平成24(2012)年度

研究代表者(所属機関)

横井　英人(香川大学　医学部附属病院医療情報部)

研究分担者(所属機関)

中岡　竜介(国立医薬品食品衛生研究所医療機器部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究

研究開始年度

平成23(2011)年度

研究終了予定年度

平成25(2013)年度

研究費

3,847,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の目的は、医療機器安全対策に寄与すべく、医療機器の不具合用語集（本用語集）の完成と、電子報告の推進を目指すことである。

研究方法

1.国内における医療機器の不具合等に関する用語集の検討
日本医療機器産業連合会と合同で、国内の医療機器の不具合用語の標準化とコード化を行う。
2.国際整合化への取り組み
GHTFに参加し、本研究の報告や海外規制当局担当との協調活動における現状を継続して調査する。
3.用語集ハンドリングシステムの機能確認
用語集表現構造の変更に伴うハンドリングツールの動作確認を行う。
マッピングサポート機能の動作検証を継続する。
4.簡易的な電子報告システムの試作運用
Webによる簡易的な不具合報告システムを試作する。

結果と考察

1.国内における医療機器の不具合等に関する用語集の検討
用語集編集の効率化を図るために、用語集構造・フォーマット形式の変更を行った。
また、用語集作成にあたり作成ガイダンス案を策定した。
2.国際整合化への取り組み
GHTFに参加し、N87文書の最終版作成に協力をした。ここで検討された報告項目を精査し、国立衛研で実装を行っている、簡易報告システムのデータ構造への反映を行った。
3.用語集ハンドリングシステムの機能確認
用語集表現構造が変更されたが、ハンドリングシステムで編集できることを確認できた。
マッピング支援動作検証を行い、その結果は2012年11月の医療情報学会連合大会にて発表した。
4.簡易的な電子報告システムの試作運用
Webによる簡易的な不具合報告システムを試作した。N87文書項目名を元にした項目セットを作成し、実装した。

結論

研究期間の２年目である本年は、実際に運用することを念頭に置いた新フォーマットを作成し、より実践的な用語集編集作業を行った。用語集作成作業の内容としてはロジカルチェックを自動的にかけたものを各団体に提供し、また研究チームによる精査を行うことにより、用語集の内容の改良を行った。これらの知見を用語集作成ガイダンス案としてまとめ、各団体に周知した。
これと平行して、電子的な不具合報告システムの利点の理解を深めるために、Web報告システムの試作を行った。