文献情報
文献番号
201235004A
報告書区分
総括
研究課題名
後発医薬品の同等性ガイドラインにおける試験条件の最適化に関する研究
課題番号
H22-医薬-一般-005
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
四方田 千佳子(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部)
研究分担者(所属機関)
- 柴田寛子(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 )
- 斎藤博幸(徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部)
- 岸本清子(東京都健康安全センター医薬品部)
- 梶村計志(大阪府立公衆衛生研究所食品科学課)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成22(2010)年度
研究終了予定年度
平成24(2012)年度
研究費
4,200,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
生物学的同等性試験ガイドラインでは、溶出試験部分を中心に産官学で議論し、平成24年2月に改訂版が出された。本研究では、改定に伴って検討すべき課題を取り上げると共に、今後のガイドライン改定に必要と思われる特殊な製剤の評価法などを検討する。
研究方法
溶出試験における界面活性剤使用の最適化にむけた検討、リポソーム製剤のガイドライン試験法に関する検討では、リポソーム脂質二重膜の相転移挙動評価、脂質分散系製剤の製剤評価法に関する研究では、マイクロスフェア製剤の薬物放出性に関する検討を行った。経皮吸収型製剤等に関する放出試験法のドラフトの改訂、坐剤の放出試験法に関する基礎的検討を試みた。
結果と考察
経口製剤の溶出性におけるSDSやポリソルベートの影響の検討では、PS80では、市販試薬間で、溶出試験結果に大きな差は認められず、SDSのような使用した試薬による溶出試験への影響は無視できる程度と考えられた。リポソーム製剤の環境感受性蛍光プローブ測定やDSC測定は、温度や脂質組成の変化に対する脂質二重膜の相転移挙動の評価が可能であり、リポソーム製剤の品質管理に有用である。マイクロスフェア製剤の薬物放出性に与える試験液の影響を検討し、生理的環境に近い浸透圧とpHの緩衝液であれば、in vivoにおける薬物放出とある程度相関した薬物放出挙動を観察できることを示した。皮膚に適用する製剤の放出試験法はパドル法とシリンダー法、さらに拡散セル法を加えて最終案とした。坐剤の放出性では、DSC測定や、融点測定により熱的性質を狭くコントロールすることで、放出の制御が可能であることが示唆された。
結論
本研究の成果は、経口固形製剤の同等性試験ガイドライン、局所皮膚適用製剤のガイドラインの運用に役立ち、新たな特殊製剤の評価法のガイドライン作成にも有用である。
公開日・更新日
公開日
2013-05-30
更新日
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