文献情報
文献番号
199800150A
報告書区分
総括
研究課題名
がん情報の体系化に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成10(1998)年度
研究代表者(所属機関)
山口 直人(国立がんセンター研究所)
研究分担者(所属機関)
- 水島洋(国立がんセンター研究所)
- 新海哲(国立がんセンター中央病院)
- 小山博史(国立がんセンター中央病院)
- 大橋靖雄(東京大学医学部)
- 田中英夫(大阪府立成人病センター調査部)
研究区分
厚生科学研究費補助金 総合的プロジェクト研究分野 がん克服戦略研究事業
研究開始年度
平成9(1997)年度
研究終了予定年度
平成11(1999)年度
研究費
55,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
我が国におけるがん診療のレベルは着実に改善されつつあるが、がんセンター等の高度がん専門診療施設と一般医療機関では5年生存率に違いがあることも指摘されており、詳細な臨床研究、疫学研究によって、この格差の是正を進めることが緊急の課題である。すなわち、最新かつ最善の標準的治療法を臨床試験という客観的手法で確立すると同時に、その迅速な普及を図り、全国どの医療機関でも同等の標準的治療法が受けられる環境を作ることが、がん患者の治療成績の向上にとって有効と考えられる。本研究班では、安全かつ質の高い多施設共同がん臨床試験を推進し、標準的治療法を確立すること、内外の臨床試験の結果を始め、各種のがんに関する情報をがん情報サービスとして全国に普及すること、特に、治療法や検査法等については3次元空間上に表示するなど、最新のコンピュータ技術を駆使した効果的な情報提供を目指す。さらに、詳細ながん患者データを収集して「全国がん患者データベース」を構築し、がん診療の実態把握と問題点の解明を目指す臨床研究・疫学研究を推進する。
研究方法
多施設共同臨床試験の中央データセンター機能の運営を担当して、データ管理業務を詳細に分析することによって、その業務を支援するデータ管理システムシステムの設計・開発を行う。第I相臨床試験にための逐次型用量設定方式であるベイズ流Continual Reassessment Method (CRM)法に基づく方法論を開発し、それを基礎にした情報システムを開発する。がん情報サービスにおいて提供すべきがん情報の体系化を進める。「一般向けがん情報」、「医療従事者向けがん情報」、「最新がん研究情報」、利用者の要望に的確に応える仕組みとして、質問と回答(Q&A)方式による情報提供も充実させて行く。臨床試験(JCOG)プロトコール概要の公開も進める。情報提供システムとして、インターネットによる情報提供を重視したシステム開発を進める。がん診療に関連する医療画像情報については、特に治療手技や検査手技を医療従事者、患者等に現実感のある3次元画像として視覚的に提示するシステムを構築し、それを用いて医師、患者等に仮想体験を提供する具体的方法の検討を行う。テレビ会議システムによるテレビカンファレンスでの講演内容を、ビデオサーバを利用してインターネット上でセ放映するシステムの構築を進める。各医療施設でのがん患者の日常診療と治療経過に関する情報を標準化された形式で収集、整理して、「全国がん患者データベース(Japan Cancer Database: JCDB)」を構築し、臨床研究・疫学研究のための基盤整備を目指す。
結果と考察
臨床試験データセンターであるJCOGデータセンターの運営を通じて、中央データ管理システムの検討を行った。JCOGデータセンターでは平成9年10月から平成10年9月までの1年間に550例の新規症例登録を受け付け、データベース上の累積症例数は11,354症例となった。試験数は、平成11年3月末時点で、患者登録中のものが24試験、登録を終了して患者を追跡中のものが28試験、合計52試験のデータ管理を現在行っている。本年度は、特にケースレポートフォーム(CRF)によってデータセンターに収集されるデータの品質に影響する要因の検討を行い、期限内に報告されない報告の遅れが、生存率の推計に大きな系統的誤差を及ぼし、生存率が過大に評価されるおそれのあることを明らかにした。逆に、患者の有害事象は報告漏れにより過小評価される可能性が高く、各施設と中央データセンターとの間の連携が、質の高いデータ管理にとって
最も重要であることが明らかとなった。これらの点を留意して、新しいデータ管理システムの構築を進めた。医薬品の臨床試験実施基準(GCP)に対応して、データの発生から最終的なデータ固定までの全過程でデータ管理の品質向上と効率化を実現するシステム構築を目指した。特に、データマネージャーと各施設の担当者との情報交換を支援するシステムに重点を置いた。本年度は、基幹システムを中心にシステム開発を完了した。
がん情報サービスとしては、「一般向けがん情報」として、平成10年度までに56のがんについて情報提供を開始した。また、看護・支持療法として、21テーマの提供を開始した。「医療従事者向けがん情報」としては、「がんの統計」のインターネット上での公開、臨床試験(JCOG)のプロトコール概要の公開を開始した。がん情報サービスの情報提供システムとしては、インターネットによる情報提供が急速に延びており、今後ともインターネットの重要性が高まることを考慮して、提供情報を一元管理するシステムを開発した。新システムでは、インターネットWebページとして情報を一元管理し、そこからFAX用文書の自動作成が行える仕組みを開発した。
マルチメディア情報提供システムとしては、がんの3次元形状データベースを構築すると同時に、それをインターネット上で提供する仕組みとして「仮想病院(Virtual Cancer Hospital)」をシステムとして構築した。本システムでは、利用者は仮想診察室からがんの3次元形状データをダウンロードできる仕組みを開発した。また、多地点テレビ会議システムを利用したカンファレンスの内容を、ビデオサーバを用いてインターネット上で提供するシステムを開発した。個人レベルで、インターネット上でいつでもセミナーを見ることができ、質問等があれば、電子メールで問い合わせる仕組みを検討した。
全国がん患者データベースの基礎となる院内がん登録の共通目標の整理とデータ項目の標準化は平成9年度に終え、今年度は診療グループデータベースの構築・管理を支援するシステムの要件設計を行った。その結果、診療グループデータベースの問題点として、データ項目の標準化、がん患者のすべてをカバーするための仕組み、追跡調査の整備等が明らかになった。これらの問題点を解決する方法として自動的に院内がん登録の患者データを取得して、登録漏れを防ぐ仕組みの設計を行った。この仕組みによって、院内がん登録で定期的、系統的に実施されている患者追跡調査のデータを利用することも可能となる。データ項目の標準化についても自動的に標準的なデータ仕様が指定される仕組みを取り入れる予定である。また、既に構築が進められている地域がん登録データベースを中心として、地域単位でがん患者データベースを構築する試みを大阪府において検討した。
地域がん登録、人口動態死亡統計等のがん関連統計情報のデータベース化を完了し、各種の解析に応用する体制を整備した。本年度は整備したデータベースに基づき、わが国がん罹患者のうちの生存者数の推定を行った。その結果、1995年末における生存者数は、診断後5年未満の短期生存者が1,186,000人、診断後5年以上15年未満の長期生存者が975,000人であると推定された。さらに、1年あたりの増加数は、短期生存者が41,000人、長期生存者が53,000人であり、がん対策のニーズと効果を見る指標として妥当であることが明らかとなった。
本年度までの研究進捗は、ほぼ当初の予定通りに進んでいる。臨床試験データ管理システムの構築は基幹システムの開発を本年度完了したことにより、来年度以降の臨床試験の品質向上に寄与できることが期待される。また、がん情報サービスの提供情報もほぼ予定通り充実してきており、利用者の爆発的とも言える増加は本サービスががん情報に対するニーズに十分に答えつつあることを示していると言える。また、新しい提供システムの開発により、より効果的な情報提供が実現しつつあり、この面での研究成果を順次、運用開始することによって提供するがん情報の幅が広がることが期待される。また、全国がん患者データベースの構築は、日常の診療活動に直接的に影響するものであり、慎重に構築を進める必要がある。本年度までに問題点の整理と基本的な設計を完了したので、来年度以降、具体的な開発に入る予定である。
最も重要であることが明らかとなった。これらの点を留意して、新しいデータ管理システムの構築を進めた。医薬品の臨床試験実施基準(GCP)に対応して、データの発生から最終的なデータ固定までの全過程でデータ管理の品質向上と効率化を実現するシステム構築を目指した。特に、データマネージャーと各施設の担当者との情報交換を支援するシステムに重点を置いた。本年度は、基幹システムを中心にシステム開発を完了した。
がん情報サービスとしては、「一般向けがん情報」として、平成10年度までに56のがんについて情報提供を開始した。また、看護・支持療法として、21テーマの提供を開始した。「医療従事者向けがん情報」としては、「がんの統計」のインターネット上での公開、臨床試験(JCOG)のプロトコール概要の公開を開始した。がん情報サービスの情報提供システムとしては、インターネットによる情報提供が急速に延びており、今後ともインターネットの重要性が高まることを考慮して、提供情報を一元管理するシステムを開発した。新システムでは、インターネットWebページとして情報を一元管理し、そこからFAX用文書の自動作成が行える仕組みを開発した。
マルチメディア情報提供システムとしては、がんの3次元形状データベースを構築すると同時に、それをインターネット上で提供する仕組みとして「仮想病院(Virtual Cancer Hospital)」をシステムとして構築した。本システムでは、利用者は仮想診察室からがんの3次元形状データをダウンロードできる仕組みを開発した。また、多地点テレビ会議システムを利用したカンファレンスの内容を、ビデオサーバを用いてインターネット上で提供するシステムを開発した。個人レベルで、インターネット上でいつでもセミナーを見ることができ、質問等があれば、電子メールで問い合わせる仕組みを検討した。
全国がん患者データベースの基礎となる院内がん登録の共通目標の整理とデータ項目の標準化は平成9年度に終え、今年度は診療グループデータベースの構築・管理を支援するシステムの要件設計を行った。その結果、診療グループデータベースの問題点として、データ項目の標準化、がん患者のすべてをカバーするための仕組み、追跡調査の整備等が明らかになった。これらの問題点を解決する方法として自動的に院内がん登録の患者データを取得して、登録漏れを防ぐ仕組みの設計を行った。この仕組みによって、院内がん登録で定期的、系統的に実施されている患者追跡調査のデータを利用することも可能となる。データ項目の標準化についても自動的に標準的なデータ仕様が指定される仕組みを取り入れる予定である。また、既に構築が進められている地域がん登録データベースを中心として、地域単位でがん患者データベースを構築する試みを大阪府において検討した。
地域がん登録、人口動態死亡統計等のがん関連統計情報のデータベース化を完了し、各種の解析に応用する体制を整備した。本年度は整備したデータベースに基づき、わが国がん罹患者のうちの生存者数の推定を行った。その結果、1995年末における生存者数は、診断後5年未満の短期生存者が1,186,000人、診断後5年以上15年未満の長期生存者が975,000人であると推定された。さらに、1年あたりの増加数は、短期生存者が41,000人、長期生存者が53,000人であり、がん対策のニーズと効果を見る指標として妥当であることが明らかとなった。
本年度までの研究進捗は、ほぼ当初の予定通りに進んでいる。臨床試験データ管理システムの構築は基幹システムの開発を本年度完了したことにより、来年度以降の臨床試験の品質向上に寄与できることが期待される。また、がん情報サービスの提供情報もほぼ予定通り充実してきており、利用者の爆発的とも言える増加は本サービスががん情報に対するニーズに十分に答えつつあることを示していると言える。また、新しい提供システムの開発により、より効果的な情報提供が実現しつつあり、この面での研究成果を順次、運用開始することによって提供するがん情報の幅が広がることが期待される。また、全国がん患者データベースの構築は、日常の診療活動に直接的に影響するものであり、慎重に構築を進める必要がある。本年度までに問題点の整理と基本的な設計を完了したので、来年度以降、具体的な開発に入る予定である。
結論
がん診療における治療成績の向上を中心として、広くがん対策全般にがん情報を効果的に活用することを目的として、がん情報の体系化に関する研究を行った。具体的には、がん臨床試験の安全性と科学性を保証するためのデータ管理の検討とシステム構築、がん情報サービスによる情報提供の体系化、マルチメディア情報提供システムの開発、全国がん患者データベースの構築に取り組んだ。その結果、臨床試験ではデータの品質に影響する要因として参加施設とデータセンターの連携が最も重要であることが明らかとなり、そこに重点を置いたシステム構築を進めることができた。がん情報サービスによる提供情報を充実させることができ、利用者の情報ニーズに十分に応えつつあることが明らかとなった。マルチメディア情報サービスの開発では、3次元形状データの提供やビデオサーバによる提供を実現できた。全国がん患者データベースの構築では、院内がん登録、診療グループデータベースが現在もっている問題点を明らかにし、それを解決するための方法を明確にできた。
公開日・更新日
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