歯科捕てつ物等の情報の追跡等の効果等に関する研究

文献情報

• 文献番号: 201232053A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 歯科捕てつ物等の情報の追跡等の効果等に関する研究
• 課題番号: H24-医療-指定-046
• 研究年度: 平成24(2012)年度
• 研究代表者(所属機関): 宮崎 秀夫(新潟大学 大学院医歯学総合研究科口腔生命科学専攻口腔健康科学講座予防歯科学分野)

研究分担者(所属機関)

• 佐藤　博信(福岡歯科大学　歯学部　歯科補綴学)
• 末瀬　一彦(大阪歯科大学歯科技工士専門学校)
• 阿部　智(帝京大学医学部　衛生学公衆衛生学 )

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 地域医療基盤開発推進研究
• 研究開始年度: 平成24(2012)年度
• 研究終了予定年度: 平成24(2012)年度
• 研究費: 2,600,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

　歯科技工物の生産履歴に関する通知「歯科医療における補てつ物等のトレーサビリティに関する指針について」の運用が開始されてから1年経過したことから，歯科技工物のトレーサビリティの運用状況を調査し，諸外国の歯科補綴物の管理体制と比較しながらその内容の再検討を行うことを目的とした。

研究方法

　2012年12月10日から12月28日に，歯科診療所より歯科補綴装置製作を製作されている47都道府県から抽出した歯科技工所計1400技工所を調査対象とし，トレーサビリティーなど，歯科補綴物等の作製履歴や情報提供についての自由記載を含め，歯科医師への情報提供の実態など6項目の質問票調査を実施した。本研究は，個人情報保護に配慮した無記名調査（連結不可能匿名化データ）のため，新潟大学歯学部倫理審査委員会から審査付議不要の承認を得て行われた。

結果と考察

　1400技工所のうち参加承諾が得られた計302歯科技工所からの回答について結果を集計した（回収率は21.5％）。
　歯科技工のデジタル化により，小規模の歯科技工所ではCAD/CAMなどの技術やジルコニアなどの新材料に自己資本で対応できないことを理由として，外部委託や再委託を行っていることが判明した。しかし，再委託に関する情報を歯科医院に提供している書面で報告している歯科技工所は少なかった(21.2%)。特に安全性に関わる歯科材料の組成(14.9%)，使用材料の確認に必要な承認番号(6.0%)やロッド番号(11.3%)に関する情報を歯科医師にあまり提供していなかった。また，グローバル化の進展に伴い問題となっている歯科補綴物の管理体制のうち，「歯科医療における補てつ物等のトレーサビリティに関する指針について」などの通知等の認知が30%前後と極めて低くかった。
　一方，諸外国の歯科技工関連一次資料から，歯科補綴物に関する情報を患者に提供する制度を行っている国はなく，歯科技工士免許制度が全国レベルで整備されている国も少なく，医療機器製造業者として位置付け，歯科技工所の設置基準によって行われていたことが判明した。これらの結果から，日本で実施されている歯科補綴物の安全管理体制，特にトレーサビリティによる追跡できる体制は諸外国では実施されていなかった。
　海外流通する歯科補綴物の安全性をトレーサビリティで管理する方式は日本独自の制度で世界に先駆けた取組であると考えられた。しかし，当局による通知の認知度が低く，実施率も低いことから，歯科技工所だけでなく歯科医師に対しても制度の啓発が必要であると考えられた。

結論

　厚生労働省の通達は基本県単位に行われており，末端の歯科技工所まで主知徹底ができていないと思われる。また，歯科医師会，関連学会等でも同様に通知が届いているとは言い難いと考えられる。この問題は歯科医師，歯科技工士だけでなく歯科関連の業者も関わってくる問題で，歯科医療メーカーの認識も必要でかつ現状では十分とはいえない。メーカー側への調査も今後必要であると考えられた。関係省庁，関連団体，関連メーカーの相互の意思疎通と情報の共有が今後望まれる

公開日・更新日

• 公開日: 2013-08-27
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201232053C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 歯科技工のデジタル化により，小規模の歯科技工所ではCAD/CAMなどの技術やジルコニアなどの新材料に自己資本で対応できないことを理由として外部委託や再委託を行っていることが判明した。また，グローバル化の進展に伴い問題となっている歯科補綴物の管理体制のうち，「歯科医療における補てつ物等のトレーサビリティに関する指針について」などの通知等の認知が30%前後と極めて低くかった。
• 臨床的観点からの成果: 一方，再委託情報を歯科医院に書面で報告している歯科技工所は2割程度であった。特に安全性に関わる使用材料の組成(14.9%)，材料の承認番号(6.0%)，ロッド番号(11.3%)に関する情報は，歯科医師にあまり提供していなかった。海外流通する歯科補綴物の安全性をトレーサビリティで管理する方式は日本独自の制度で世界に先駆けた取組であるが，当局による通知の認知度が低く，実施率も低いことから，歯科技工所だけでなく歯科医師に対しても制度の啓発が必要である。
• ガイドライン等の開発: 2011年6月28日に厚生労働省医政局から発出された「歯科医療における補てつ物等のトレーサビリティに関する指針について」（医政発0628第4号）の作成にあたり，2010年12月から2011年2月にかけて歯科医師（歯科医院：553施設），歯科技工士（歯科技工所：1713施設），患者（5710名）に対して，同指針で示される「補てつ物管理票」の大規模な使用試験を実施し，「補てつ物管理票」の臨床現場における使用可能性の確認および指針内容の最終調整を行った。
• その他行政的観点からの成果: 歯科補綴物の海外委託については、国内流通を前提としている現行の歯科技工士法では対応が難しく，取扱いが曖昧であったが，指針が発出されたことによりルールが明確となった。さらに，この指針で示される歯科補綴物のトレーサビリティ制度が諸外国に先駆けて導入されたもので，今後，歯科補綴物の国際流通の統一規格などが議論される際に，日本が指導的役割を果たすことが期待できる。 また，歯科補綴物の再委託ついては，歯科医師の指示に基づかない再委託が存在することが明らかとなり，今後の歯科行政の課題が明確となった。
• その他のインパクト: 一連の歯科技工所などの関係者，関係当局，専門家への聞き取り調査によって，世界的に問題となっている歯科補綴物の海外委託について，日本では監督省庁である厚生労働省が研究班を発足させて対応していることを国際的に示すことができた。 日本の海外委託の主要な国である中国には「歯科医療における補てつ物等のトレーサビリティに関する指針について」を中国語へ翻訳し，聞き取り調査と同時に関係者に翻訳した資料を配布した。監督省庁の厳しい姿勢を示すことで，無秩序な日本市場への参入に対して心理的抑制効果が期待される。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 1件
• その他成果(普及・啓発活動): 1件

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-09
• 更新日: 2018-06-19

収支報告書

• 文献番号: 201232053Z