予防接種後副反応サーベイランスの効果的な運用とその行政的な活用のあり方に関する研究

文献情報

文献番号

201225034A

報告書区分

総括

研究課題名

予防接種後副反応サーベイランスの効果的な運用とその行政的な活用のあり方に関する研究

課題番号

H23-新興-一般-012

研究年度

平成24(2012)年度

研究代表者(所属機関)

多屋　馨子(国立感染症研究所　感染症情報センター)

研究分担者(所属機関)

岡部信彦(川崎市衛生研究所)
永井利三郎(大阪大学　医学部保健学科)
安井良則(国立感染症研究所　感染症情報センター )
砂川富正(国立感染症研究所　感染症情報センター )
齋藤昭彦(新潟大学大学院　医歯学総合研究科　小児科学分野)
田中敏博(ＪＡ静岡厚生連静岡厚生病院　小児科)
落合雅樹(国立感染症研究所　検定検査品質保証室)
新井智(国立感染症研究所　感染症情報センター )
佐藤弘(国立感染症研究所　感染症情報センター )

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究

研究開始年度

平成23(2011)年度

研究終了予定年度

平成25(2013)年度

研究費

16,456,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

平成24年度までの予防接種後副反応報告方法は、迅速かつ効率的という点では課題が多く、副反応が集積した際、速やかな積極的疫学調査の実施が困難であった。一方、接種可能なワクチンの種類が増加し、特に乳幼児の予防接種スケジュールは過密で、同時接種が想定されるが、実際の接種状況は不明であった。また同時接種後の健康状況調査が十分にできていなかった。予防接種間違い事例に対する相談も多いが、発生頻度、その後の健康被害の実態、対策法の把握が不十分で、間違い防止のガイドラインは広く普及されていなかった。また、予防接種後副反応とワクチン品質との関連性は、多くの場合不明で、評価は不十分であった。副反応情報とワクチンの品質情報の共有及び連携等、副反応に関与するワクチン側の因子が明らかになることでワクチン改良、副反応の軽減に繋がれば、安全性の高いワクチンの供給が可能となる。また、ワクチン品質と副反応との関連を評価するラボ試験の開発を試み、集計解析・原因究明・迅速な情報提供を行うことで、正確な情報に基づいた予防接種施策の実現に貢献できることから、これらも目的の一つとした。一方、海外諸国における予防接種後健康被害に対する補償システムの概要や副反応事例に対する対応について十分に把握されているとは言えず、発生頻度に関する基礎的な情報が不足していたことから、これらの頻度情報を収集することも新たな研究目的として研究を実施した。

研究方法

1.平成25年4月1日施行の予防接種法の一部を改正する法律に基づき、すべての医師に義務づけられた予防接種後副反応報告に関して、必要事項が漏れないチェック機能を搭載した電子媒体報告書様式を作成し、次年度中に公表できるように準備する。
2.予防接種を受けやすい環境作りの一環として、予防接種スケジュールの案を作成し、実際にどのようなスケジュールでわが国の乳幼児が予防接種を受けているかについて調査する。
3.国内で多く行われている同時接種について、接種後の健康状況調査を行う。
4.予防接種後副反応をキーワードとして、国内外の副反応報告の情報収集、誤接種の実態調査、保護者・医療者の意識調査、海外の状況調査、ワクチンの品質と副反応の総合的な解析を行う。

結果と考察

乳幼児の予防接種スケジュール案を作成し、予防接種の制度変更にあわせて、3回改定し、国立感染症研究所のHPに公開した。
保健所との共同で、乳幼児の接種の状況を調査した結果、同時接種と単独接種はほぼ同等の割合で実施されていることが判明した。
また、同時接種を基本としている医療機関において、同時接種後の健康状況調査を実施した（現在、継続中）。
海外で特に先進的とされる国のシステムを引き続き調査し、国内では予防接種の現場に最も近いとされる医療職の意識について調査した。
全国から報告された誤接種の調査結果を集計・解析した結果、多数の自治体から、様々な誤接種の実態が報告された。現在、間違いが起こらないようにするためのガイドラインを作成中であり、平成25年度中に報告したい。
予防接種後紛れ込み事例の鑑別に必要な基礎研究を進めるとともに、副反応に関与するワクチン側因子を解明するための検討を行った。
平成25年4月1日施行の予防接種法の一部を改正する法律に基づいて、新たに作成された定期･任意共通の予防接種後副反応報告書を入手し、その電子媒体作成を開始した。今後は、これらの情報を収集･解析するための検討が必要である。
平成24年度追加で求められた研究内容として、予防接種後に発生する比較的重症の事象の発生頻度を調査することがあったが、ギランバレー症候群、急性散在性脳脊髄炎、免疫性血小板減少性紫斑病、急性脳炎･脳症、遅延型過敏反応について調査し、今後の副反応の解析に寄与する情報としてまとめた。

結論

入力チェック機能を搭載した電子媒体報告書を作製するとともに、乳幼児の接種スケジュールが過密となり、誤接種の相談も増加していることから、実態把握と接種後の健康状況調査を実施するとともに医療者の意識調査を行う必要がある。重篤な予防接種後副反応の発生頻度を国内外の論文等から調査し、ギランバレー症候群、免疫性血小板減少性紫斑病、急性脳炎･脳症、急性散在性脳脊髄炎、遅延型過敏反応に関して、国内外の論文を検索し翻訳した。遅延型過敏反応・発疹症については、検査診断方法について検討した。海外で実施されている有害事象の因果関係評価、副反応サーベイランスについて調査検討した。
定期接種、任意接種の区別のない副反応報告体制が構築されたので、国民の正しい理解に繋げるためには、異常な集積の迅速な探知と、積極的疫学調査の体制を確立し、国民に理解される予防接種行政と、国の感染症対策に貢献したい。