糖尿病診療均てん化のための標準的診療マニュアル作成とその有効性の検証 - ガイドラインを実用化するためのシステム・体制整備の視点から

文献情報

• 文献番号: 201222026A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 糖尿病診療均てん化のための標準的診療マニュアル作成とその有効性の検証 - ガイドラインを実用化するためのシステム・体制整備の視点から
• 課題番号: H22-循環器等（生習）-指定-019
• 研究年度: 平成24(2012)年度
• 研究代表者(所属機関): 野田 光彦(独立行政法人国立国際医療研究センター 糖尿病研究連携部)

研究分担者(所属機関)

• 稲垣　暢也(京都大学大学院医学研究科　糖尿病・栄養内科学)
• 谷澤　幸生(山口大学大学院医学系研究科　応用医工学系学域　病態制御内科学)
• 相澤　徹(社会医療法人財団　慈泉会　相澤病院　糖尿病センター)
• 吉岡　成人(北海道大学医学研究科　免疫代謝内科学講座)
• 寺内　康夫(横浜市立大学大学院医学研究科　分子内分泌・糖尿病内科学)
• 曽根　博仁(新潟大学医学部医学科　血液・内分泌・代謝内科学分野)
• 新保　卓郎(独立行政法人国立国際医療研究センター　臨床研究センター　医療情報解析研究部)
• 倉林　正彦(群馬大学大学院医学研究科　臓器病態内科学)
• 森田　明夫(日本医科大学　脳神経外科学教室)
• 山縣　邦弘(筑波大学医学医療系臨床医学域　腎臓内科学)
• 船津　英陽(東京女子医科大学　八千代医療センター　眼科)
• 半田　宣弘(国立病院機構長良医療センター　心臓血管外科)
• 本田　律子(独立行政法人国立国際医療研究センター　糖尿病研究連携部)
• 能登　洋(独立行政法人国立国際医療研究センター　糖尿病研究連携部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究
• 研究開始年度: 平成22(2010)年度
• 研究終了予定年度: 平成24(2012)年度
• 研究費: 23,400,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究では、糖尿病診療の標準化のための包括的診療マニュアルの作成とその均てん化のために、
(1)現時点でのエビデンスを収集して病期・病態別の糖尿病診療マニュアルを作成し、また、(2)現時点ではエビデンスが不足する部分についてこれを補完・構築するための(2-a)標準化された診療データ収集・蓄積システムを永続的に構築し、かつ、(2-b)これを用いて臨床研究を遂行するための体制作りを進めることを目的とした。
(1)においては糖尿病診療マニュアルの作成を、臨床エビデンスをシステマティックにレビューすることにより行っていくことが重要である。

研究方法

（１）マニュアルの作成：糖尿病診療に関するエビデンスを一義的に重視してそれに立脚して検査の頻度や選択薬剤の優先度を明記し、診療効果の確実性と安全性を評価した。マニュアル評価の体制を整えた。
（２）エビデンスの収集とレビュー：MEDLINEとコクランライブラリーの検索を行い、日本および全世界で行われた観察コホート研究および症例－対照研究の原著についてシステマティクレビューとメタアナリシスを行った。
（３）診療データの収集・蓄積：国立国際医療研究センター病院において、糖尿病情報センター事業として進行中である糖尿病情報データベースに患者情報を登録し、その現状に関して集計・解析を行った。

結果と考察

結果：臨床研究基盤整備のための糖尿病患者登録システムを構築し、平成25年3月の時点で登録され解析可能な6,605人の糖尿病患者データについて解析を行った。また、論文情報のシステマティックレビュー等に基づき「糖尿病標準診療マニュアル（一般診療所・クリニック向け）」を作成し、本年度は二度の改訂を行っている。また、専門外来・拠点病院（入院）向けのものを完成し、随時拡充した。さらに、これに関連して、システマティックレビュー・メタアナリシスに関する英文論文を、今年度は2編（うち、総説1編）発表している。
考察：今後は糖尿病標準診療マニュアルの有効性の検証と患者登録システムによる更なるエビデンスの創出が求められる。

結論

上記のように、糖尿病診療マニュアルの作成と患者登録を、当初計画どおりに行った。

公開日・更新日

• 公開日: 2013-05-28
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201222026B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 糖尿病診療均てん化のための標準的診療マニュアル作成とその有効性の検証 - ガイドラインを実用化するためのシステム・体制整備の視点から
• 課題番号: H22-循環器等（生習）-指定-019
• 研究年度: 平成24(2012)年度
• 研究代表者(所属機関): 野田 光彦(独立行政法人国立国際医療研究センター 糖尿病研究連携部)

研究分担者(所属機関)

• 稲垣　暢也(京都大学大学院医学研究科　糖尿病・栄養内科学)
• 谷澤　幸生(山口大学大学院医学系研究科　応用医工学系学域　病態制御内科学)
• 相澤　徹(社会医療法人財団　慈泉会　相澤病院　糖尿病センター)
• 吉岡　成人(北海道大学医学研究科　免疫代謝内科学講座)
• 寺内　康夫(横浜市立大学大学院医学研究科　分子内分泌・糖尿病内科学)
• 曽根　博仁(新潟大学医学部医学科　血液・内分泌・代謝内科学分野)
• 新保　卓郎(独立行政法人国立国際医療研究センター　臨床研究センター　医療情報解析研究部)
• 倉林　正彦(群馬大学大学院医学系研究科　臓器病態内科学)
• 森田　明夫(日本医科大学　脳神経外科学教室)
• 山縣　邦弘(筑波大学医学医療系臨床医学域　腎臓内科学)
• 船津　英陽(東京女子医科大学八千代医療センター　眼科)
• 半田　宣弘(国立病院機構長良医療センター　心臓血管外科)
• 本田　律子(独立行政法人国立国際医療研究センター　糖尿病研究連携部)
• 能登　洋(独立行政法人国立国際医療研究センター　糖尿病研究連携部)
• 高橋　義彦(独立行政法人国立国際医療研究センター　糖尿病・代謝症候群診療部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究
• 研究開始年度: 平成22(2010)年度
• 研究終了予定年度: 平成24(2012)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究では、糖尿病診療の標準化のための包括的診療マニュアルの作成とその均てん化のために、
(1)現時点でのエビデンスを収集して病期・病態別の糖尿病診療マニュアルを作成し、また、(2)現時点ではエビデンスが不足する部分についてこれを補完・構築するための(2-a)標準化された診療データ収集・蓄積システムを永続的に構築し、かつ、(2-b)これを用いて臨床研究を遂行するための体制作りを進めることを目的とした。
(1)においては糖尿病診療マニュアルの作成を、臨床エビデンスをシステマティックにレビューすることにより行っていくことが重要である。

研究方法

（１）マニュアルの作成：糖尿病診療に関するエビデンスを一義的に重視してそれに立脚して検査の頻度や選択薬剤の優先度を明記し、診療効果の確実性と安全性を評価した。マニュアル評価の体制を整えた。
（２）エビデンスの収集とレビュー：MEDLINEとコクランライブラリーの検索を行い、日本および全世界で行われた観察コホート研究および症例－対照研究の原著についてシステマティクレビューとメタアナリシスを行った。
（３）診療データの収集・蓄積：国立国際医療研究センター病院において、糖尿病情報センター事業として進行中である糖尿病情報データベースに患者情報を登録し、その現状に関して集計・解析を行った。

結果と考察

結果：臨床研究基盤整備のための糖尿病患者登録システムを構築し、平成25年3月の時点で登録され解析可能な6,605人の糖尿病患者データについて解析を行った。また、論文情報のシステマティックレビュー等に基づき「糖尿病標準診療マニュアル（一般診療所・クリニック向け）」を作成し、その後4度の改訂を行っている。また、専門外来・拠点病院（入院）向けのものを完成し、随時拡充している。さらに、これに関連して、システマティックレビュー・メタアナリシスに関する英文論文6編（うち、総説1編）を発表している。
考察：今後は糖尿病標準診療マニュアルの有効性の検証と患者登録システムによる更なるエビデンスの創出が求められる。

結論

上記のように、糖尿病診療マニュアルの作成と患者登録を、当初計画どおりに行った。

公開日・更新日

• 公開日: 2013-05-28
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201222026C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: エビデンスのシステマティックレビューとメタアナリシスにより、糖尿病およびその治療による癌のリスクを分析評価し、糖尿病が癌のリスク増加に関連すること、血糖降下薬であるメトホルミンが癌リスクを低下させる可能性のあることを報告した。また、同様に、低炭水化物食による死亡・心血管疾患リスクの系統的検証を行い、低炭水化物食による死亡増加の可能性を報告した。これらによる英文原著8報、英文総説1報を発表した。
• 臨床的観点からの成果: エビデンスを一義的に重視した一般診療所・クリニック向けの「糖尿病標準診療マニュアル」を作成し、約6ヶ月ごとに改訂を行った。本マニュアルは160 件超のエビデンスの批判的吟味に基づいて推奨を行っており、インターネットで一般公開した（http://www.ncgm-dmic.jp/doc/diabetes_treatment_manual.pdf）。毎月の平均ダウンロード数が約5,000 回であった。また、専門医向けの「糖尿病標準診療マニュアル・応用編」も作成し、こちらも逐次改訂を行った。
• ガイドライン等の開発: 日本糖尿病学会と日本癌学会との合同委員会による「糖尿病と癌に関する委員会報告」の129文献中に、糖尿病、糖尿病治療と癌に関する当班研究の成果である4文献が取り上げられ、同報告の成立に大きく貢献している。また、日本糖尿病学会の「日本人の糖尿病の食事療法に関する日本糖尿病学会の提言」（平成25年3月）の18文献中の１つとして取り上げられ、糖質制限の問題点を提起した。
• その他行政的観点からの成果: 一般診療所・クリニック向けの「糖尿病標準診療マニュアル」（一般診療所・クリニック向け）の有効性を検証する研究を、わが国の6 地域（関東～九州に及ぶ）の42 名のかかりつけ医の協力により遂行し、終了した。本研究は各地の医師会や地域医療の現場をフィールドとするものであり、これにより各地域の糖尿病診療の活性化に大きく資している。また、年間60,000件というダウンロード数が示すように、本マニュアルはわが国全体の糖尿病診療の均てん化への貢献が大である。
• その他のインパクト: 上述の低炭水化物食による死亡増加の可能性（炭水化物摂取量の割合が最も少ない群の死亡率は最も多い群の１・３１倍と統計的有意に高い）を報告したPLoS ONEの論文は、平成25年1月27日の朝日新聞（「糖質制限ダイエット、長期は危険？ 死亡率高まる恐れ」）、同1月28日の読売新聞（「低炭水化物ダイエット、死亡率高まる可能性」）等に取り上げられ、日本糖尿病学会の提言やガイドラインにも大きく反映されている。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 8件
• その他論文(和文): 3件 ; 1件は日本内科学会誌、1件は日本糖尿病学会誌
• その他論文(英文等): 1件 ; アジア糖尿病学会誌
• 学会発表(国内学会): 12件 ; うち2件は日本糖尿病学会シンポジウム
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Goto A, Arah OA, Goto M, Terauchi Y, Noda M; Severe hypoglycaemia and cardiovascular disease: systematic review and meta-analysis with bias analysis.; BMJ , 347 , f4533- (2013); 10.1136/bmj.f4533
• 原著論文2: Noto H, Goto A, Tsujimoto T, Noda M; Effect of calcium channel blockers on incidence of diabetes: a meta-analysis.; Diabetes Metab Syndr Obes , 6 , 257-261 (2013); 10.2147/DMSO.S49767
• 原著論文3: Goto A, Goto M, Noda M, Tsugane S; Incidence of type 2 diabetes in Japan: a systematic review and meta-analysis.; PLoS ONE , 8 (9) , e74699- (2013); 10.1371/journal.pone.0074699
• 原著論文4: Hiroshi Noto, Atsushi Goto, Tetsuro Tsujimoto, Mitsuhiko Noda; Low-carbohydrate diets and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of observational studies.; PLoS One , 8 (1) (2013); 10.1371/journal.pone.0055030
• 原著論文5: Hiroshi Noto, Atsushi Goto, Tetsuro Tsujimoto, Mitsuhiko Noda; Cancer risk in diabetic patients treated with metformin: a systematic review and meta-analysis.; PLoS One , 7 (3) (2012); 10.1371/journal.pone.0033411
• 原著論文6: Hiroshi Noto, Tetsuro Tsujimoto, Mitsuhiko Noda; Significantly increased risk of cancer in diabetes mellitus patients: A meta-analysis of epidemiological evidence in Asians and non-Asians.; J Diabetes Invest , 3 (1) , 24-33 (2012); 10.1111/j.2040-1124.2011.00183.x
• 原著論文7: Hiroshi Noto, Tetsuro Tsujimoto, Takehiko Sasazuki, Mitsuhiko Noda; Significantly increased risk of cancer in patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis.; Endocr Pract , 17 (4) , 616-628 (2011); 10.4158/EP10357.RA
• 原著論文8: Hiroshi Noto, Keiichiro Osame, Takehiko Sasazuki, Mitsuhiko Noda; Substantially increased risk of cancer in patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of epidemiologic evidence in Japan.; J Diabetes Complications , 24 (5) , 345-353 (2010); 10.1016/j.jdiacomp.2010.06.004
• 原著論文9: Inoue K, Tsujimoto T, Yamamoto-Honda R, et al.; A newer conversion equation for the correlation between HbA1c and glycated albumin.; Endocr J , 61 (6) , 553-560 (2014); 10.1507/endocrj.EJ13-0450
• 原著論文10: Imai K, Tsujimoto T, Goto A, et al.; Prediction of response to GLP-1 receptor agonist therapy in Japanese patients with type 2 diabetes.; Diabetol Metab Syndr , 6 , 110- (2014); 10.1186/1758-5996-6-110
• 原著論文11: Kabeya Y, Kato M, Isogawa A, et al.; Descriptive epidemiology of diabetes prevalence and HbA1c distributions based on a self-reported questionnaire and a health checkup in the JPHC Diabetes study.; J Epidemiol , 24 (6) , 460-468 (2014); 10.2188/jea.JE20130196
• 原著論文12: Hidaka A, Sasazuki S, Goto A, et al.; Plasma insulin, C-peptide, and blood glucose and the risk of gastric cancer: The Japan Public Health Center–based prospective study.; Int J Cancer , 136 (6) , 1402-1410 (2015); 10.1002/ijc.29098
• 原著論文13: Goto M, Goto A, Ikeda N, et al.; Factors associated with untreated diabetes: Analysis of data from 20,496 participants in the Japanese National Health and Nutrition Survey.; PLoS ONE , 10 (3) , e0118749- (2015); 10.1371/journal.pone.0118749
• 原著論文14: Nagata N, Sakamoto K, Arai T, et al.; Effect of body mass index and intra-abdominal fat measured by computed tomography on the risk of bowel symptoms.; PLoS ONE , 10 (4) , e0123993- (2015); 10.1371/journal.pone.0123993
• 原著論文15: Charvat H, Goto A, Goto M, et al.; Impact of population aging on trends in diabetes prevalence: a meta-regression analysis of 160,000 Japanese adults.; J Diabetes Invest (2015); 10.1111/jdi.12333
• 原著論文16: Aoki T, Nagata N, Sakamoto K, et al.; Abdominal fat accumulation, as measured by computed tomography, increases the risk of ischemic colitis: A retrospective case-control study.; Dig Dis Sci (2015); 10.1007/s10620-015-3555-6
• 原著論文17: Sekine K, Nagata N, Sakamoto K, et al.; Abdominal Visceral Fat Accumulation Measured by Computed Tomography is Associated with an Increased Risk of Gallstone Disease.; J Gastroenterol Hepatol (2015); 10.1111/jgh.12965
• 原著論文18: Inoue K, Goto A, Kishimoto M, et al.; Possible discrepancy of HbA1c values and its assessment among patients with chronic renal failure, hemodialysis and other diseases.; Clin Exp Nephrol (2015); 10.1007/s10157-015-1110-6
• 原著論文19: Goto A, Noda M, Matsushita Y, et al.; Hemoglobin A1c levels and the risk of cardiovascular disease in people without known diabetes: a population-based cohort study in Japan.; Medicine (Baltimore) , 94 (17) (2015); 10.1097/MD.0000000000000785

公開日・更新日

• 公開日: 2015-04-28
• 更新日: 2015-09-02

収支報告書

• 文献番号: 201222026Z