文献情報
文献番号
201221025A
報告書区分
総括
研究課題名
高悪性度筋層非浸潤癌に対する経尿道的膀胱腫瘍切除後の治療方針の確立に関する研究
課題番号
H22-がん臨床-一般-026
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
塚本 泰司(札幌医科大学 医学部)
研究分担者(所属機関)
- 北村 寛(札幌医科大学 医学部)
- 篠原 信雄(北海道大学 医学部)
- 羽渕 友則(秋田大学 医学部)
- 冨田 善彦(山形大学 医学部)
- 北村 康男(新潟県立がんセンター新潟病院)
- 西澤 理(信州大学 医学j部)
- 川島 清隆(栃木県立がんセンター)
- 藤元 博行(国立がん研究センター中央病院)
- 吉田 一成(北里大学 医学部)
- 武田 正之(山梨大学 医学部)
- 庭川 要(静岡県立がんセンター)
- 杉村 芳樹(三重大学 医学部)
- 後藤 百万(名古屋大学 医学部)
- 西村 和郎(大阪府立成人病センター)
- 小川 修(京都大学 医学部)
- 藤本 清秀(奈良医科大学)
- 筧 善行(香川大学 医学部)
- 橋根 勝義(四国がんセンター)
- 荒井 陽一(東北大学 医学部)
- 内藤 誠二(九州大学 医学部)
- 江藤 正俊(熊本大学 医学部)
- 松岡 啓(久留米大学 医学部)
- 中川 昌之(鹿児島大学 医学部)
- 大家 基嗣(慶應義塾大学 医学部)
- 藤澤 正人(神戸大学 医学部)
- 井川 幹夫(島根大学 医学部)
- 大園 誠一郎(浜松医科大学)
- 頴川 晋(東京慈恵会医科大学)
- 堀江 重郎(帝京大学 医学部)
- 山口 秋人(原三信病院)
- 市川 智彦(千葉大学 医学部)
- 谷川 俊貴(新潟大学医歯学総合病院)
- 栃木 達夫(宮城県立がんセンター)
- 大山 力(弘前大学 医学部)
- 浅野 友彦(防衛医科大学校)
- 武中 篤(鳥取大学 医学部)
- 松山 豪泰(山口大学 医学部)
- 西山 博之(筑波大学 医学部)
- 都築 豊徳(名古屋第二赤十字病院)
- その他(当研究班の分担者は41名。その他の分担者については研究報告書を参照。)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成22(2010)年度
研究終了予定年度
平成24(2012)年度
研究費
7,693,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書(概要版)
研究目的
HG-T1 筋層非浸潤癌に対する2nd TUR後の治療に関して、BCG膀注療法と無治療経過観察とのランダム化比較試験を計画し、患者登録を実施した。あわせてHG-T1癌の臨床経過を検討した。
研究方法
本臨床研究は日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)泌尿器科腫瘍グループが実施する。対象患者を一次登録後、2nd TURを実施する。切除標本に癌が認められなかった患者を二次登録しBCG膀注を実施する群と、無治療経過観察群にランダム割付し、後者の臨床的妥当性を検証する。Primary endpointはT1以上の膀胱内再発および遠隔転移がない生存期間とした。HG-T1癌の臨床上の問題点を検討した。
結果と考察
参加すべての施設での承認が得られ、適格患者の登録が行われている。これまでに一次登録77例、二次登録31例が登録されている。この間、予期しない重篤な有害事象は認めなかった。2nd TURでの 残存腫瘍の割合は30-50%前後とされている。約半数に出現する可能性のあるT0に対しても、有害事象のあるBCG膀注療法の必要性には疑問がある。本臨床試験であるJCOG1019は、このclinical questionに解答を与え、2nd TUR後の標準治療を確立するものと期待できる。HG-T1癌の臨床上の問題点として、経過観察中あるいはBCG膀注後に
筋層浸潤に至るリスクの高い症例の特徴を明らかにした。癌細胞のE-cadherin
からN-cadherinの発現が胱内再発のリスク因子として特定できた。BCG膀注療法における従来の維持療法より短期間でも有用ではないかという示唆が得られた。これらの知見は臨床に速やかに還元できるものであった。さらに本研究であるJCOG1019試験の試験デザインとその臨床的意義を明らかにした。
筋層浸潤に至るリスクの高い症例の特徴を明らかにした。癌細胞のE-cadherin
からN-cadherinの発現が胱内再発のリスク因子として特定できた。BCG膀注療法における従来の維持療法より短期間でも有用ではないかという示唆が得られた。これらの知見は臨床に速やかに還元できるものであった。さらに本研究であるJCOG1019試験の試験デザインとその臨床的意義を明らかにした。
結論
HG-T1 筋層非浸潤癌の2nd TUR後の治療に関するランダム化比較臨床試験のプロトコールを作成し、症例登録を開始した。臨床研究では、浸潤癌へ移行しやすいタイプの特定、膀胱再発のリスク因子の同定、BCG膀注療法での維持療法の治療回数の確立、などを明らかにした。
公開日・更新日
公開日
2013-05-28
更新日
-