文献情報
文献番号
201221024A
報告書区分
総括
研究課題名
限局型小細胞肺がんに対する新たな標準的治療の確立に関する研究
課題番号
H22-がん臨床-一般-025
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
田村 友秀(独立行政法人国立がん研究センター中央病院 呼吸器内科)
研究分担者(所属機関)
- 大江 裕一郎(独立行政法人国立がん研究センター東病院)
- 森 清志(栃木県立がんセンター)
- 岡本 浩明(横浜市立市民病院)
- 横山 晶(新潟県立がんセンター新潟病院)
- 樋田 豊明(愛知県がんセンター中央病院)
- 里内 美弥子(兵庫県立がんセンター)
- 今村 文生(大阪府立成人病センター)
- 平島 智徳(大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター)
- 中川 和彦(近畿大学医学部)
- 安宅 信二(近畿中央胸部疾患センター・臨床研究センター)
- 木浦 勝行(岡山大学病院)
- 山本 信之(静岡県立静岡がんセンター)
- 西尾 誠人(公益財団法人がん研究会有明病院)
- 武田 晃司(大阪市立総合医療センター)
- 尾下 文浩(神奈川県立がんセンター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成22(2010)年度
研究終了予定年度
平成24(2012)年度
研究費
15,385,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書(概要版)
研究目的
限局型小細胞肺がんを対象として、(1)「エトポシド+シスプラチン(EP)療法1コースと加速多分割胸部放射線療法(AH-TRT)の同時併用(EP/AH-TRT)後のアムルビシン+シスプラチン(AC)療法の安全性確認試験を行い、その後、 (2)EP/AH-TRT後の、シスプラチン+ビンクリスチン+ドキソルビシン+エトポシド(CODE)療法とAC療法のランダム化第II相試験」を実施し、次期第III相試験の試験治療群を選択する。
研究方法
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)肺がん内科グループ38施設の多施設共同試験とし、主要評価項目は1年無増悪生存割合とする。対象は、限局型かつ初回治療の小細胞肺がんで、70才以下、ECOG Performance Status (PS) 0-1、測定可能病変を有し、主要臓器機能が保持された症例とする。治療内容は、EP/AH-TRTを実施後、CODE療法6週間あるいはAC療法3コースの治療を実施する。腫瘍評価項目は、1年無増悪生存割合。予定症例数は、一次登録80例。倫理的配慮においては、ヘルシンキ宣言や臨床研究に関する倫理指針等を遵守し、IRB承認、自由意思による文書同意、個人情報の厳守を必須とした。また、被験者の安全性の確保を最優先とした。
結果と考察
平成23年4月より、EP/AH-TRT後のCODE療法とAC療法のランダム化第II相試験の登録を開始した。平成25年3月までに68例が一次登録された。現時点で56例が、EP/AH-TRT療法を終え、二次登録(無作為化割り付け)に移行している。平成24年8月の定期モニタリングでは、二次登録に移行した38例の解析において、EP/AH-TRT療法の効果はCR 2、PR 24、NE 2であり、割り付けられた2群間(CODE群20例、AC群18例)での背景因子に大きな偏りはなかった。CODE群では、2例が治療中止、11例が3コースの治療完了、7例が治療中、AC群では、1例が治療中止、9例が3コースの治療完了、7例が治療中、1例がデータ未回収であった。Grade 3/4の貧血・血小板減少・好中球減少は、CODE群(n=13)、AC群(n=11)でそれぞれ62・39・69 %、18・36・91 %であった。Grade 3/4の非血液毒性は、CODE群で食欲不振1例、AC群でビリルビン上昇1例、ALT上昇1例、発熱性好中球減少5例、疲労1例であり、治療関連死を含む早期死亡の報告はなかった。追跡中の放射線治療晩期反応として、Grade 3の肺臓炎・呼吸困難を両群とも1例に認めている。
結論
「EP/AH-TRT後のCODE療法とAC療法のランダム化第II相試験」の症例登録を平成23年4月より開始し、平成25年3月まで68例が集積された。平成25年中に登録を完了する見込みである。
公開日・更新日
公開日
2013-05-28
更新日
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