文献情報
文献番号
201221012A
報告書区分
総括
研究課題名
切除不能胆道がんに対する治療法の確立に関する研究
課題番号
H22-がん臨床-一般-013
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
奥坂 拓志(独立行政法人国立がん研究センター中央病院 肝胆膵内科)
研究分担者(所属機関)
- 宮川 宏之(札幌厚生病院 第二消化器科)
- 菱沼 正一(栃木県立がんセンター 外科)
- 佐田 尚宏(自治医科大学 外科)
- 山口 研成(埼玉県立がんセンター 消化器内科)
- 山口 武人(千葉県がんセンター 消化器内科)
- 池田 公史(独立行政法人国立がん研究センター東病院 肝胆膵内科)
- 石井 浩(がん研有明病院 消化器内科)
- 古瀬 純司(杏林大学医学部 内科学 臨床腫瘍科)
- 大川 伸一(神奈川県立がんセンター 消化器内科)
- 田中 克明(横浜市立大学医学部附属市民総合医療センター 消化器内科)
- 福冨 晃(静岡県立静岡がんセンター 消化器内科)
- 山雄 健次(愛知県がんセンター中央病院 消化器内科部)
- 中森 正二(独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 統括診療部)
- 片山 和宏(地方独立行政法人大阪府立成人病センター 肝胆膵内科)
- 井口 東郎(独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 臨床研究部)
- 杉本 理恵(独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 消化器内科)
- 伊藤 鉄英(九州大学病院 肝臓・膵臓・胆道内科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成22(2010)年度
研究終了予定年度
平成24(2012)年度
研究費
17,308,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
切除不能胆道がんの予後の改善を目指し、新規抗がん剤であるS-1を用いた化学療法の有用性を切除不能胆道がんに対する標準治療とされるゲムシタビンを用いた化学療法とのランダム化比較試験にて検証する。
研究方法
本研究は以下の２段階で行う。
１）S-1単独療法とS-1とゲムシタビン併用療法とのランダム化第II相試験「進行胆道がんを対象としたゲムシタビン＋S-1併用療法とS-1単剤療法とのランダム化第II相試験」（JCOG0805）
２）ゲムシタビンとシスプラチンの併用療法と１）のランダム化第II相試験で選択される治療法とのランダム化第III相試験（JCOG1113）
１）S-1単独療法とS-1とゲムシタビン併用療法とのランダム化第II相試験「進行胆道がんを対象としたゲムシタビン＋S-1併用療法とS-1単剤療法とのランダム化第II相試験」（JCOG0805）
２）ゲムシタビンとシスプラチンの併用療法と１）のランダム化第II相試験で選択される治療法とのランダム化第III相試験（JCOG1113）
結果と考察
「進行胆道がんを対象としたゲムシタビン＋S-1併用療法とS-1単剤療法とのランダム化第II相試験」（JCOG0805）は2009年2月より登録を開始し、予定よりおよそ10ヶ月早い2010年4月に登録を完了した（101例）。主要評価項目である１年生存率において、ゲムシタビン＋S-1併用療法はS-1単剤療法を上回り、有害反応も許容範囲であった。これらの結果より、ゲムシタビン＋S-1併用療法は、次相試験における試験治療レジメンとすべきと考えられ、「進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+シスプラチン併用療法（GC療法）とゲムシタビン+S-1併用療法（GS療法）の第III相比較試験（JCOG1113）」の試験計画を作成し、2012年1月に試験実施計画書をJCOGプロトコール審査委員会に提出。2013年1月1次審査承認され、3月19日に最終審査承認となり、登録開始に向け準備を進めている。
結論
「進行胆道がんを対象としたゲムシタビン＋S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験（JCOG 0805) 」の結果、ゲムシタビン＋S-1併用療法が次相試験の試験レジメンとして選択され、現在、「進行胆道がんを対象としたゲムシタビン+シスプラチン併用療法とゲムシタビン+S-1併用療法（GS療法）の第III相比較試験（JCOG1113）」の開始準備が進められている。
公開日・更新日
公開日
2013-06-03
更新日
-