文献情報
文献番号
201214011A
報告書区分
総括
研究課題名
臨床研究に関する国内の指針と諸外国の制度との比較
課題番号
H24-臨研基-指定-006
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
藤原 康弘(独立行政法人 国立がん研究センター 中央病院 乳腺・腫瘍内科)
研究分担者(所属機関)
- 成川 衛(北里大学薬学部)
- 田代 志門(昭和大学)
- 山本 晴子(独立行政法人 国立循環器病研究センター)
- 山本 精一郎(独立行政法人 国立がん研究センター がん対策情報センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
研究開始年度
平成24(2012)年度
研究終了予定年度
平成24(2012)年度
研究費
5,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
「臨床研究に関する倫理指針」について、臨床研究を取り巻く環境、日々進歩し多様化する臨床研究の方法論や国際化の動きも踏まえて、被験者保護や倫理審査のあり方、データの信頼性の確保、研究支援体制の整備をはじめとする諸課題について、諸外国の制度及び運用に関する情報の収集及び整理検討を行い、将来の指針見直しに向けた検討材料の提供を行うことを目的とする。
研究方法
臨床研究に関する各種ルールが整備・実施されている欧米諸国（米、英、独、仏など）を対象として、その規制・制度及びそれらの運用状況に関する情報収集を行う。調査にあたっては、各国・地域の規制当局が作成・公表している文書、医学雑誌に掲載されている文献等を収集した上で情報の整理を行い、必要に応じて規制当局、医療関係者（研究者を含む）、倫理審査委員会関係者等に対する訪問調査（ヒアリング調査）を行う。
結果と考察
各国の臨床研究に関する議論の動向を整理すると、リスクに基づく規制および倫理審査の機能強化という共通の動向が伺えた。
この結果を日本における臨床研究に関する倫理指針の見直し作業に役立てることが可能である。
リスクに基づく規制については、ある程度達成されているが、研究者側から見ると複雑化しており整理する必要がある。
また、倫理審査の機能強化については、倫理審査員会の質の向上・標準化が急務である。委員の教育を行う行政機関の未設置が諸外国に比べ遅れている。そのため、早い段階での行政機関内に倫理審査委員会の管理・監督機関を設置することが急務とされる。
この結果を日本における臨床研究に関する倫理指針の見直し作業に役立てることが可能である。
リスクに基づく規制については、ある程度達成されているが、研究者側から見ると複雑化しており整理する必要がある。
また、倫理審査の機能強化については、倫理審査員会の質の向上・標準化が急務である。委員の教育を行う行政機関の未設置が諸外国に比べ遅れている。そのため、早い段階での行政機関内に倫理審査委員会の管理・監督機関を設置することが急務とされる。
結論
欧米諸国の臨床研究に関する規制制度および倫理審査委員会の実態に関する体系的な情報収集を行い、日本の現状と比較考察した結果、リスクに基づく規制、および倫理審査委員会の機能強化、という共通の傾向が確認された。そのため、「臨床研究に関する倫理指針」の見直しにおいても、これらの動向を踏まえた改正が必要であると考えられる。
公開日・更新日
公開日
2013-08-30
更新日
-