文献情報
文献番号
201214002A
報告書区分
総括
研究課題名
精神・神経・筋分野における治験・臨床研究の推進のための基盤整備に関する研究
課題番号
H22-臨研（機関）-一般-002
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
中込 和幸(独立行政法人国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナルメディカルセンター)
研究分担者(所属機関)
- 武田伸一(国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター)
- 後藤雄一(国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター)
- 村田美穂(国立精神・神経医療研究センター 病院 神経内科診療部)
- 松岡 豊(国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナルメディカルセンター 臨床研究計画解析室)
- 中川敦夫(国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナルメディカルセンター 臨床研究支援室)
- 山田光彦(国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 精神薬理研究部)
- 米本直裕(国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 精神薬理研究部)
- 立石智則(国立精神・神経医療研究センター 臨床研究支援室)
- 福田昂一(国立精神・神経医療研究センター 臨床研究支援室)
- 近野健一(国立精神・神経医療研究センター 病院 治験管理室)
- 玉浦明美(国立精神・神経医療研究センター 病院 治験管理室)
- 太幡真紀(国立精神・神経医療研究センター 病院 治験管理室)
- 功刀 浩(国立精神・神経医療研究センター 神経研究所 疾病研究第三部)
- 伊藤弘人(国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 社会精神保健部)
- 大森 崇(同志社大学文化情報学部)
- 橋本亮太(大阪大学大学院医学系研究科情報統合)
- 川嵜弘詔(九州大学大学院医学研究院精神病態医学)
- 小牧宏文(国立精神・神経医療研究センター 病院 小児神経診療部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
研究開始年度
平成22(2010)年度
研究終了予定年度
平成24(2012)年度
研究費
68,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究は、精神・神経・筋分野における治験・臨床研究の推進のための基盤整備に関する研究の最終年度として、１）臨床研究に携わる人材育成のプログラムの整備、２）医師主導治験および多施設共同臨床研究の支援および病院での実施体制の整備、３）IRBおよび倫理委員会の機能強化、４）治験の症例集積性を目的とした疾病のレジストリーと連携した臨床試験ネットワークの稼働、以上を今年度の本研究の目的とした。
研究方法
１）臨床研究に関する人材育成では、臨床研究研修制度として、入門講座、実践講座、倫理講座の３つの構成とし、若手研究グループでは、週1回のペースでプロトコル作成、研究実施、解析、論文作成等の実質的な指導と支援を行った。
２）治験・臨床研究支援・実施体制構築では、TMC臨床研究支援室による医師主導治験、早期探索的臨床試験の支援状況、CRCによる医師主導治験支援整備、治験事務局によるOHRPおよびFWAへの登録、以上の支援内容を振り返り、評価できる点と課題を抽出した。
３）倫理審査と臨床研究及び治験審査委員会の運用の効率化を目的とした、倫理審査申請システムの開発およびiPadによるIRB審査資料の電子化実施についてデモンストレーションを実施した。
４）治験の促進を目指した希少疾病の臨床試験ネットワークのモデル事業の展開、また精神疾患臨床研究ネットワークの構築に向けた検討、パーキンソン病に関する患者データベースに作成および患者臨床研究支援チームを検討した。
２）治験・臨床研究支援・実施体制構築では、TMC臨床研究支援室による医師主導治験、早期探索的臨床試験の支援状況、CRCによる医師主導治験支援整備、治験事務局によるOHRPおよびFWAへの登録、以上の支援内容を振り返り、評価できる点と課題を抽出した。
３）倫理審査と臨床研究及び治験審査委員会の運用の効率化を目的とした、倫理審査申請システムの開発およびiPadによるIRB審査資料の電子化実施についてデモンストレーションを実施した。
４）治験の促進を目指した希少疾病の臨床試験ネットワークのモデル事業の展開、また精神疾患臨床研究ネットワークの構築に向けた検討、パーキンソン病に関する患者データベースに作成および患者臨床研究支援チームを検討した。
結果と考察
１） 臨床研究に関する人材育成
若手育成グループからは、平成25年1月31日時点で原著海外論文4編、日本語総説論文3編、書籍分担１編が発表された。CRT‐Webは、平成23年4月1日に一般公開を始め、平成25年1月31日時点の登録者は996名となった。
２）治験・臨床研究支援・実施体制構築
a) 医師主導治験・早期探索的臨床試験の準備・実施等の体制整備
国際共同機関主幹の医師主導治験（ケース１）では、2012年6月13日に必要な治験薬2剤を関東信越厚生局を通じて輸入し、2012年7月から治験開始され、6名実施中である。
自施設開発新規医薬品の医師主導早期探索的臨床試験（ケース２）は、2012年9月治験計画届出を行い、治験薬は自施設で製造し、 11月より健常成人を対象としたSTEP１が開始され、来年度患者を対象としたSTEP2が開始される。
自施設開発新規医薬品の医師主導早期探索的臨床試験（ケース３：治験薬提供者あり）では、PMDAの薬事戦略相談を重ね、プロトコル検討を行い、プロトコルが立案された。2013年3月には対面助言、来年度4月IRB、治験計画届出後、秋から開始の予定。
病院では、First in human試験の実施体制を確立するため、医師を中心とした関連部署への治験に関する教育・救急体制の構築およびトレーニングを実施した。
３） 治験・臨床試験ネットワークの準備・構築
2012年12月21日に全国27施設の加盟となる筋ジストロフィー患者レジストリーと連携した筋ジストロフィー臨床試験ネットワークが発足した。施設調査によって、5000例を超える希少疾病である神経筋疾患患者が把握できた。
パーキンソン病では、今年度院内の患者を対象に臨床研究・治験を支援するレジストリーを構築し、情報発信を開始した。来年度は、医療連携先の医療機関とネットワークを構築する予定である。精神科臨床研究ネットワークでは、全国12施設の大学病院等と連携して精神疾患に対する早期第2相試験の企業治験を実施またICH-GCP準拠の臨床研究を開始する予定である。
４）治験審査委員会審査資料の電子化実施
平成24年度第10回IRB（H24.１.24開催）より、臨床研究・治験支援クラウドサービス「CT-Portal」を活用してタブレット端末（iPad®）によるIRB審査資料の電子化を開始した。
若手育成グループからは、平成25年1月31日時点で原著海外論文4編、日本語総説論文3編、書籍分担１編が発表された。CRT‐Webは、平成23年4月1日に一般公開を始め、平成25年1月31日時点の登録者は996名となった。
２）治験・臨床研究支援・実施体制構築
a) 医師主導治験・早期探索的臨床試験の準備・実施等の体制整備
国際共同機関主幹の医師主導治験（ケース１）では、2012年6月13日に必要な治験薬2剤を関東信越厚生局を通じて輸入し、2012年7月から治験開始され、6名実施中である。
自施設開発新規医薬品の医師主導早期探索的臨床試験（ケース２）は、2012年9月治験計画届出を行い、治験薬は自施設で製造し、 11月より健常成人を対象としたSTEP１が開始され、来年度患者を対象としたSTEP2が開始される。
自施設開発新規医薬品の医師主導早期探索的臨床試験（ケース３：治験薬提供者あり）では、PMDAの薬事戦略相談を重ね、プロトコル検討を行い、プロトコルが立案された。2013年3月には対面助言、来年度4月IRB、治験計画届出後、秋から開始の予定。
病院では、First in human試験の実施体制を確立するため、医師を中心とした関連部署への治験に関する教育・救急体制の構築およびトレーニングを実施した。
３） 治験・臨床試験ネットワークの準備・構築
2012年12月21日に全国27施設の加盟となる筋ジストロフィー患者レジストリーと連携した筋ジストロフィー臨床試験ネットワークが発足した。施設調査によって、5000例を超える希少疾病である神経筋疾患患者が把握できた。
パーキンソン病では、今年度院内の患者を対象に臨床研究・治験を支援するレジストリーを構築し、情報発信を開始した。来年度は、医療連携先の医療機関とネットワークを構築する予定である。精神科臨床研究ネットワークでは、全国12施設の大学病院等と連携して精神疾患に対する早期第2相試験の企業治験を実施またICH-GCP準拠の臨床研究を開始する予定である。
４）治験審査委員会審査資料の電子化実施
平成24年度第10回IRB（H24.１.24開催）より、臨床研究・治験支援クラウドサービス「CT-Portal」を活用してタブレット端末（iPad®）によるIRB審査資料の電子化を開始した。
結論
この3年間の基盤整備により、精神・神経疾患および希少疾患の臨床研究ネットワークモデルの構築、神経・筋分野の希少疾患治療薬の日本初の画期的新薬創出に貢献することの目標に近づく事が出来たと考える。
来年度以降は、希少疾病・難治、神経疾患、精神疾患の臨床研究の中核施設としての新たな整備を開始する。具体的には、1．ICH－GCP準拠の臨床研究を円滑に実施できる支援体制、2．難病・希少疾病に対する医師主導治験による出口戦略まで含めた開発モデルの提供、3．精神・神経・筋・発達障害分野における高度専門医療研究センター病院である特色を生かし、当該分野のAROとして他施設の臨床研究を積極的に支援していくことを目標とし、引き続き基盤整備を行っていく。
来年度以降は、希少疾病・難治、神経疾患、精神疾患の臨床研究の中核施設としての新たな整備を開始する。具体的には、1．ICH－GCP準拠の臨床研究を円滑に実施できる支援体制、2．難病・希少疾病に対する医師主導治験による出口戦略まで含めた開発モデルの提供、3．精神・神経・筋・発達障害分野における高度専門医療研究センター病院である特色を生かし、当該分野のAROとして他施設の臨床研究を積極的に支援していくことを目標とし、引き続き基盤整備を行っていく。
公開日・更新日
公開日
2013-08-30
更新日
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