ナノDDS と脈波衝撃投与DDS カテーテルの融合による低侵襲かつ安全安心な血管内ナノ治療システムの実用化と臨床試験

文献情報

文献番号
201212010A
報告書区分
総括
研究課題名
ナノDDS と脈波衝撃投与DDS カテーテルの融合による低侵襲かつ安全安心な血管内ナノ治療システムの実用化と臨床試験
課題番号
H23-医療機器-一般-003
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
江頭　健輔(九州大学大学院医学研究院　循環器病先端医療研究開発学)
研究分担者(所属機関)
  • 中野　覚(九州大学大学院医学研究院　循環器病先端医療研究開発学)
  • 的場　哲哉(九州大学病院　循環器内科学 )
  • 中西　洋一(九州大学大学院医学研究院　呼吸器内科学 （高度先端医療センター：橋渡し拠点） )
  • 戸高　浩司(九州大学病院　高度先端医療センター：橋渡し拠点)
  • 桑原　良宇(興和株式会社　製品戦略部 )
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療機器開発推進研究（医療機器［ナノテクノロジー等］総合推進研究）
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成25(2013)年度
研究費
30,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書（概要版）

研究目的
本研究の目的は、カテーテル治療（バルーン、ステント、DES）後の再狭窄に対する脈波衝撃投与DDSカテーテルによるピタバスタチン封入ナノ粒子製剤投与の有効性を明らかにし、本システムの実用化のための臨床試験を行いProof of Concept（POC）を獲得することである。
研究方法
ナノ医工薬学融合研究（ナノDDSとカテーテルDDSの融合技術のイノベーション）を基盤とする再狭窄に対する血管内治療システムの臨床応用に向け、産学官連携体制を構築して、①ピタバNPの薬効薬理試験、脈波衝撃投与DDSカテーテルの設計、②ピタバNPの最適化の研究開発と安全性試験、③ピタバNP製剤の設計・開発、④ピタバNPを用いた探索的臨床試験、を推進する。
平成25年度以降に九州大学橋渡し拠点（高度先端医療センター）と先端医療開発スーパー特区の枠組みを活用してFirst in Man臨床試験を実施する。
結果と考察
１．特許（スタチン封入ナノ粒子含有医薬組成物）の権利化：
日本特許の登録、アメリカ特許登録、中国登録、EUその他は審査中

２．医薬品医療機器総合機構(PMDA)との情報交換：
23-24年度に「薬事戦略相談」を2回実施した。平成24年9月にカテーテルによるピタバNP製剤の冠動脈内投与に関する「出張相談」を実施した。平成24年11月に「対面助言」を実施した。ピタバNP製剤のPhase I試験のデザインについて相談し、合意を得た。

３．薬理薬効試験：ブタ冠動脈ステント留置モデルにおける有効性の目処がついた。
結論
薬理薬効試験で有効性が得られただけで無く、特許の登録、治験薬GMP製造、安全性試験の成果に基づく「薬事戦略相談」や「対面助言」を実施した。

公開日・更新日

公開日
2013-09-03
更新日
-

研究報告書（PDF）

収支報告書

文献番号
201212010Z