我が国におけるMetal-on-Metal人工股関節置換術合併症の実態調査研究

文献情報

• 文献番号: 201205034A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 我が国におけるMetal-on-Metal人工股関節置換術合併症の実態調査研究
• 課題番号: H24-特別・指定-003
• 研究年度: 平成24(2012)年度
• 研究代表者(所属機関): 飯田 寛和(関西医科大学 医学部整形外科学講座)

研究分担者(所属機関)

• 秋山治彦(京都大学　医学部整形外科学講座)
• 菅野伸彦(大阪大学　医学部運動器医工治療学講座)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
• 研究開始年度: 平成24(2012)年度
• 研究終了予定年度: 平成24(2012)年度
• 研究費: 7,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

MoM人工股関節を移植した患者の大多数は、股関節機能は良好で、重篤な問題を生じるリスクは極めて低いと考えられるが、一方で、このタイプのインプラントの中には、比較的術後短期間で、疼痛やインプラント周囲の偽腫瘍と呼ばれる腫瘤病変を誘発し、広範な軟部組織壊死により再置換による再建が困難となる例も報告されている。 このようなMoM人工股関節インプラント特有の合併症の早期診断と適切な対応を促すため、2010年４月、英国のMedicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）がmedical device alert (MDA/ 2010/ 033) を発信した。 本邦においては、MoM人工股関節インプラントの使用頻度やその合併症発生頻度の調査は現在まで全く実施されておらず、早急に疫学調査を実施し実態を把握すべきである。 本研究は、平成２４年度の１年間において、本邦におけるMetal-on-Metal（MoM）人工股関節インプラントの使用状況・合併症発生頻度・不良インプラントの同定を行い、必要があれば厚生労働省に対して注意勧告の提言を行うことを目的とする。

研究方法

本研究では、MoM人工股関節インプラントの合併症発症に関して、平成２４年度時点に本邦で認可されているMoM人工股関節インプラント全種類の使用状況を販売業者に対して調査した。次に、そのインプラントに使用実績の多い施設にARMDに関するアンケート調査を実施し、発生頻度、機種や施設の特徴、重症度や治療法の詳細を検討した。文献から欧米での発生頻度と比較し、日本の状況や対策を検討した。PMDAからMoM人工股関節インプラント販売実績のある７社に対し、2000年1月1日から12年間に販売されたMoM人工股関節インプラントの総数、使用施設を報告するよう通達した。その結果、合計23226関節のMoM人工股関節インプラントが使用されていたことが把握できた。各社のMoM機種使用実績５位までの施設と、100例以上使用した施設を合わせた54施設に対してアンケートによる調査を実施した。その後、50例以上使用した施設に対しても調査を拡大し、最終的に101施設に対して調査を行った。

結果と考察

第一次アンケートと第二次アンケートを合計すると、82施設(80％)から回答が得られ、使用されたMoM人工股関節インプラントはSRが606関節、通常型THAが12881関節で、ARMDが全体で163関節(1.2％)に認められた。通常型THAが 160関節(1.2％)、SRが3関節（0.5%）であった。通常型THA57関節（0.5%）に再置換術が施行され、3関節は病巣掻爬のみ施行されていた。広範な軟部組織壊死は１関節で、4施設でARMDが10例以上認められ、そのうち3施設の発生頻度は5％以上であった。再手術されていない症例は無症候性で経過観察のみされていた。今回の調査で無症候性のARMDが画像診断で偶然みつかったものもあるが、まだ、積極的に画像スクリーニングをしている施設は少なかった。ARMDの発生率が全体で1.2%、再置換で0.5%という頻度を諸外国の状況と文献的に比較してみると、日本は発生頻度が低い群に属しているといえる。

結論

ARMD診断については、 血液コバルトおよびクロムイオン濃度の経時的モニタリングの意義の検証、エコーやMRIなどの画像診断での無症候性の非特異的関節液貯留の鑑別など、ARMD診断精度についても更に調査が必要である。臨床症状、Ｘ線学的所見などから順次、検査を重ねて診断するアルゴリズムの確立が望まれる。更に、ARMDの治療予後についても、追跡調査することが望まれる。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-17
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201205034C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 今回の調査で、二次アンケートも含めて、MoM人工股関節インプラントの13487関節の情報を収集解析できているが、推定販売数の23226関節の58.1%の情報を掌握できたと考えられる。本研究により一部の機種に他のMoM摺動部のものよりもARMD合併症の発生頻度が高いことが示唆された。また、チェンジャブルネックなどモデュラー型インプラントの不都合や骨頭-インプラント嵌合部の金属摩耗合併症に関する問題も浮上してきた。
• 臨床的観点からの成果: 一連のメタル関連合併症を Adverse reactions to metal debris (ARMD) としてまとめ、約１２年間でのMoM人工股関節インプラント推定販売数の23226関節中13487関節（58.1%）の情報を収集解析した結果、ARMDは全体で163関節(1.2％)に認められた。 この数字は諸外国の報告と比較すると多いものではないことが確認できた。
• ガイドライン等の開発: 本邦における金属摩耗粉による合併症の発生率および病態の解明、合併症発生頻度の高いインプラントを同定などの調査を継続する予定であり、平成２５年度より３年間の厚生労働科学研究費補助金を申請した。また日本人工関節学会として日本人工関節登録制度の整備充実を図り、諸外国のnational registryとの連携で早期に不具合の発生を突き止め、不良インプラントや手術手技の早期同定に努める。
• その他行政的観点からの成果: MoM人工股関節インプラント特有の合併症の早期診断と適切な対応を促すため、2010年４月、英国のMedicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）がmedical device alert (MDA/ 2010/ 033) を発信した。本調査の結果も踏まえ、既にいくつかの製品の自主回収、販売停止などの動きが生じている。
• その他のインパクト: 健康危害情報として、MoM人工股関節を移植した患者の大多数は、股関節機能は良好で、重篤な問題を生じるリスクは極めて低いと考えられるが、一方で、このタイプのインプラントの中には、比較的術後短期間で、疼痛やインプラント周囲の偽腫瘍と呼ばれる腫瘤病変を誘発し、広範な軟部組織壊死により再置換による再建が困難となる例も報告されていることを明らかにした。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 1件 ; Sugano N et.al.: National surveillance of complications after metal-on-metal THA. 投稿中
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 1件 ; 菅野伸彦他：我が国におけるMonM人工股関節置換術合併症の実態調査研究、第43回日本人工関節学会.京都、2013.2.22
• 学会発表(国際学会等): 1件 ; Akiyama H. et al. The 2nd Intern. Congress of Arthroplasty Registers. in UK, 2013.6.2
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-17
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201205034Z