「ドーハ以降」の医薬品アクセスと知的財産権に関する問題処理－ＴＰＰにおける「ＴＲＩＰＳプラス・アプローチ」を踏まえて

文献情報

文献番号

201203020A

報告書区分

総括

研究課題名

「ドーハ以降」の医薬品アクセスと知的財産権に関する問題処理－ＴＰＰにおける「ＴＲＩＰＳプラス・アプローチ」を踏まえて

課題番号

H24-地球規模-一般-011

研究年度

平成24(2012)年度

研究代表者(所属機関)

玉井　克哉(東京大学　先端科学技術研究センター)

研究分担者(所属機関)

桝田　祥子(東京大学大学院　薬学系研究科)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金行政政策研究分野地球規模保健課題推進研究（地球規模保健課題推進研究）

研究開始年度

平成24(2012)年度

研究終了予定年度

平成25(2013)年度

研究費

3,400,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の目的は、ドーハ･ラウンド終結後の医薬品アクセス問題について、知的財産権問題に焦点を当てて解明することである。
医薬品アクセス問題は、従来、世界貿易機関（WTO）を交渉の場として発展してきた。その主たる成果は2001年のドーハ閣僚宣言と2003年の閣僚理事会決定であるが、そこでは、｢人道｣を理由とする｢途上国側｣の主張に、｢先進国側｣が一方的に譲歩し、TRIPS協定解釈に｢柔軟性｣を認めるという形で、解決が図られてきた。しかし、ドーハ･ラウンドは成果なく終了し、合意形成の場としてのWTOの機能不全が明確になった。他方、それと並行して多数のFTA/ EPAを主導してきた米国は、TRIPS協定を上回る知的財産権保護の水準（TRIPSプラス）を一貫して各国に要求し、新たな国際ルールの形成を目指している。TPP参加を期待される我が国は、そうした新たな枠組の形成に積極的に寄与すべき立場にあるが、現状のままでは、必要な役割を果たせなくなるおそれある。それを改善するため必要な検討を行うのが、本研究である。

研究方法

本研究は、こうした「ドーハ以降」における医薬品アクセス問題について、我が国が知的財産権政策との関連で取るべき方策を検討する。具体的には、①米国が締結した従前のFTA/EPA条項を分析するとともに（平成24年度）、②韓国、シンガポールなど他の締約国のFTA/EPA戦略を分析することにより（24･25年度）、③｢TRIPSプラス｣における医薬関連知的財産権制度の現状を総括する（25年度）。また④それが2001年ドーハ閣僚宣言以降の医薬品アクセス問題への処理に与える影響を、対米FTA締結国（24年度）やTPP参加国(主に25年度)につき検討する。その際、各国の政府機関（薬事、知的財産、通商交渉等）のほか、製薬企業、業界団体、研究機関等などへの聞き取り調査を通じて、最新の情報を収集する。それにより、⑤我が国が、TPP交渉などにおいて「TRIPSプラス・アプローチ」と医薬品アクセス問題への貢献を両立させるための方策を検討する（主に25年度）。

結果と考察

Ⅰ．近年、米国を中心とする地域貿易協定により、医薬知財保護の水準は、局所的に上昇している。すなわち、米国は、TRIPｓ協定設立以降に締結した11のFTAsの中で、医薬知財条項として、(a)特許期間終了前の第三者実施行為の制限（Bolar関連条項）、(b)販売承認手続による特許期間浸食回復のための特許期間延長、(c)医薬品の承認申請データの保護、(d)医薬品承認-特許連携制度（Linkageシステム）の４項目を、ほぼ一貫して採用し、相手国に対し、より高度な保護水準を求めている。
Ⅱ．2012年3月発効の米韓FTAにおいて、韓国では、上記(d)の国内制度新設により、ジェネリック医薬品の市場参入時期が1-2年遅くなる可能性があり、医薬知財保護強化により医薬品アクセスに影響がでると予想される。
Ⅲ．環太平洋戦略的経済連携協定（TPP）の交渉において、米国は主導的な立場にあり、TPPでも、上記(a)-(d)の医薬知財条項が採用される可能性がある。我が国は、(d)の条項については、現行制度で担保できない可能性が高く、交渉参加国の状況を踏まえつつ、将来的な影響を検討する必要がある。

結論

TPP交渉に臨む我が国にとって、上述(d)の条項について、将来的にどの程度の影響があるか、また、どの程度まで対応するかが問題となる。今後、これまでの米国FTA締結国およびTPP交渉参加国における同条項の対応をさらに調査するとともに、本研究成果を積極的に公表し、また、国内医薬品産業のステークホルダーと意見交換を行うことで、国内制度設計に寄与していきたい。