文献情報
文献番号
201203006A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品・医薬品添加剤のGMPガイドラインの国際整合化に関する研究
課題番号
H23-地球規模-指定-007
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
櫻井 信豪(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 品質管理部)
研究分担者(所属機関)
- 檜山行雄(国立医薬品食品研究所)
- 木嶋敬二(日本添加剤協会)
- 坂本知昭(国立医薬品食品研究所)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 地球規模保健課題推進研究（地球規模保健課題推進研究）
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成25(2013)年度
研究費
3,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
国際的に流通している医薬品およびその添加剤を含む原材料の品質基準は、その品質確保の重要性からも国際的に整合していることが不可欠である。本研究は国内のGMPガイドラインと国際的な査察団体が利用するガイドラインの内容比較を行い、国際整合化に必要な内容を把握したうえで、国内外の製薬業界、行政当局の双方にとって利用しやすいよう、ガイドライン全体の体系化を提案することを目的とする。
研究方法
本研究の初年度は国内のGMPガイドラインと国際的な査察団体のGMPガイドラインの比較分析を実施した結果、国内GMPガイドラインの一部に国際的な査察団体のGMPガイドラインをそのままおくことを提案し、厚生労働省から事務連絡として発出した。
本年度はさらにこの国際的な査察団体のGMPガイドラインを精査し、国際整合の観点から最重要な項目を抽出し、国内で法的拘束性のあるGMP施行通知の改訂を業界団体である日本製薬連合協会 品質委員会と行うこととした。
本年度はさらにこの国際的な査察団体のGMPガイドラインを精査し、国際整合の観点から最重要な項目を抽出し、国内で法的拘束性のあるGMP施行通知の改訂を業界団体である日本製薬連合協会 品質委員会と行うこととした。
結果と考察
国際的な査察団体のGMPガイドラインを精査した結果、国際整合の最重要項目として、１）リスクマネジメントの概念の取り込み、２）定期的な製品品質の照査の実施、３）安定性モニターの実施、４）原材料の参考品としての保管、５）原材料メーカーの管理、６）バリデーション基準の改訂の6項目を抽出した。これらを国内のGMP要件とすることを厚生労働省に提案した。また、GMP事例集についても合わせて改訂を行うように検討している。
結論
GMPの国際整合を確保するため、最重要項目として抽出した６項目をGMP課長通知に入れ込むことを提案した。平成24年度中にこのGMP課長通知の改訂そのものは諸事情により実施されなかったが、平成25年度中には、改訂が完了するよう検討を進めている。
公開日・更新日
公開日
2013-06-11
更新日
-