文献情報
文献番号
201203003A
報告書区分
総括
研究課題名
国際標準化機構（ＩＳＯ）及び国際電気標準会議（ＩＥＣ）における医療機器の各種国際規格の策定に関する研究
課題番号
H23-地球規模-指定-003
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
蓜島 由二(国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部)
研究分担者(所属機関)
- 松岡 厚子(国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部)
- 小野 哲章(滋慶医療大学院大学 医療管理学研究科 医療安全管理専攻)
- 横井 英人(香川大学医学附属病院 医療情報部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 地球規模保健課題推進研究（地球規模保健課題推進研究）
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成24(2012)年度
研究費
14,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
近年、国際市場の拡大に伴い、医療機器に関する各国の法規制を整合化する動きが活発化している。GHTFではグローバルな整合作業が進められており、その他、ISOやIECでは医療機器の性能や試験法等、有効性と安全性に関する各種規格・基準の国際整合化が行われている。一方、我が国の医療機器には品質や性能等の優れた製品が多く存在するが、これらの製品の規格をISO/IEC等に積極的に導入し、日本発の良質な医療機器(ソフトウエアを含む)を障壁なく国際的に進出させる環境を整備することが、我が国の患者の利益、医療機器産業振興、国家戦略として重要な課題となっている。そこで本研究では、医療機器関係業界と連携を図りつつ、国際的に提案できる基準の選別や原案策定過程への提案を含めて、国家的にサポートする体制の構築について検討し、国際標準化に関する戦略的な考え方や提案可能な具体的な基準等について取りまとめ、政策的な提言を行うことを目指して関連する調査・研究を実施した。
研究方法
平成24年度は前年度に引き続き、(1)発信すべき医療機器・技術・手法の新規提案、(2)現行のISO/IEC規格改良のためのデータ収集と次期改正への提案について検討するため、国際標準化に関する実例として、歯科分野、医療情報分野及び試験法分野に関する4つのケーススタディを行った。また、これらのケーススタディを通して得られた知見と前年度に実施した各種調査研究の成果等を反映させた「医療機器規格・基準の国際標準化戦略に係る政策的提言」を作成するため、関連領域の専門家及びISO/IEC国内審議団体推薦委員を招聘し、産官学連携のもとに協議した。
結果と考察
国際基準であるISO/IEC基準に原案を提案するには、いくつかの道があるが、本研究では当初の計画に基づき、 (1)発信すべき医療機器・技術・手法の新規提案、(2)現行のISO/IEC規格改良のためのデータ収集と次期改正への提案について検討した。
(1)については、「歯科用CAD/CAMマシンで作製する修復物の精度に関する新しい評価方法」及びそれに次ぐ新たな規格「Accuracy of machined indirect restorations- Test methods and marking」を国際標準化するケーススタディのほか、「医療波形情報のISO化活動に関する支援」としてMFERを用いて再構築した18誘導心電図を用いた後壁梗塞の診断能及び「溶血性試験用陽性対照材料の開発と性能評価」に関するケーススタディを実施した。(2)については、ISO/TC194/WG9が担当する医用材料の血液適合性評価のための試験法であるISO 10993-4の改訂作業に伴う溶血性試験／ラウンドロビンテストの支援を行った。
また、医療機器関係業界との連携のもと、2年間に渡って収集した知見に基づき、国際的に提案できる基準の選別や原案策定過程への提案を含めて、国家的にサポートする体制の構築、国際標準化に関する戦略的な考え方や提案可能な具体的な基準等について取りまとめた「医療機器規格・基準の国際標準化戦略に係る政策的提言」を作成した。
2年間に渡る調査・研究を通して、我が国の医療機器・技術・手法（ソフトウエアも含む）に関する国際規格化の取り組みは、先進各国と比較して立ち遅れている状況であることが明らかとなった。このような調査の重要性を認識すると同時に、幾つかのケーススタディを実際に実施し、クリアすべき問題点を個々に明らかにして行く努力が必要であることも見出すことができ、本研究の重要性を再認識した。
本研究の最終目標である「医療機器規格・基準の国際標準化戦略に係る政策的提言」を産官学連携のもとに事業期間内に作成することができたことは大きな成果と言える。本提言は国のみではなく、医療機器開発に携わる全ての機関・組織・企業等に向けられたものであり、医療機器分野の国際標準化活動の更なる推進を目指し、今後、実施可能な項目から順次実行して行くことが重要である。
(1)については、「歯科用CAD/CAMマシンで作製する修復物の精度に関する新しい評価方法」及びそれに次ぐ新たな規格「Accuracy of machined indirect restorations- Test methods and marking」を国際標準化するケーススタディのほか、「医療波形情報のISO化活動に関する支援」としてMFERを用いて再構築した18誘導心電図を用いた後壁梗塞の診断能及び「溶血性試験用陽性対照材料の開発と性能評価」に関するケーススタディを実施した。(2)については、ISO/TC194/WG9が担当する医用材料の血液適合性評価のための試験法であるISO 10993-4の改訂作業に伴う溶血性試験／ラウンドロビンテストの支援を行った。
また、医療機器関係業界との連携のもと、2年間に渡って収集した知見に基づき、国際的に提案できる基準の選別や原案策定過程への提案を含めて、国家的にサポートする体制の構築、国際標準化に関する戦略的な考え方や提案可能な具体的な基準等について取りまとめた「医療機器規格・基準の国際標準化戦略に係る政策的提言」を作成した。
2年間に渡る調査・研究を通して、我が国の医療機器・技術・手法（ソフトウエアも含む）に関する国際規格化の取り組みは、先進各国と比較して立ち遅れている状況であることが明らかとなった。このような調査の重要性を認識すると同時に、幾つかのケーススタディを実際に実施し、クリアすべき問題点を個々に明らかにして行く努力が必要であることも見出すことができ、本研究の重要性を再認識した。
本研究の最終目標である「医療機器規格・基準の国際標準化戦略に係る政策的提言」を産官学連携のもとに事業期間内に作成することができたことは大きな成果と言える。本提言は国のみではなく、医療機器開発に携わる全ての機関・組織・企業等に向けられたものであり、医療機器分野の国際標準化活動の更なる推進を目指し、今後、実施可能な項目から順次実行して行くことが重要である。
結論
国際標準化を成功させるための要因を調査するため、4つのケーススタディを実施した。また、医療機器関係業界との連携のもと、2年間に渡って収集した知見に基づき、国際的に提案できる基準の選別や原案策定過程への提案を含めて、国家的にサポートする体制の構築、国際標準化に関する戦略的な考え方や提案可能な具体的な基準等について取りまとめた「医療機器規格・基準の国際標準化戦略に係る政策的提言」を作成した。
公開日・更新日
公開日
2014-04-21
更新日
-