文献情報
文献番号
201140005A
報告書区分
総括
研究課題名
免疫難病に対する先駆的治療薬開発－生物製剤を中心とした早期臨床試験拠点の医・薬集学的整備によるFIMの実施とPOCの確立
課題番号
H23-実用化（臨床）・指定-005
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
日比 紀文(慶應義塾大学 医学部)
研究分担者(所属機関)
- 竹内 勤(慶應義塾大学 医学部)
- 岡本 真一郎(慶應義塾大学 医学部)
- 河上 裕(慶應義塾大学 医学部)
- 佐谷 秀行(慶應義塾大学 医学部)
- 佐藤 裕史(慶應義塾大学 医学部)
- 金井 隆典(慶應義塾大学 医学部)
- 亀田 秀人(慶應義塾大学 医学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト 難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（臨床試験関係研究分野）
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成27(2015)年度
研究費
25,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
悪性腫瘍や幾つかの自己免疫性疾患に著効を示してきた生物学的製剤は，他の免疫難病に対しては臨床開発が困難である．我々は消化器内科領域，リウマチ内科領域において既存あるいは新規化合物のPOC／FIM試験を行いこうした状況を改善することを本事業の目的としており，平成23年度には体制整備ならびに候補化合物の絞込み・非臨床試験・関連企業との交渉並びに臨床試験の準備着手を行なった．
研究方法
（１）消化器内科領域（２）リウマチ内科領域（３）先端医科学研究所の領域において、それぞれ候補化合物を決定し、早期臨床試験に向けた開発戦略の策定と薬事的対応の検討を行う。
結果と考察
研究結果
（１）消化器内科領域（２）リウマチ内科領域（３）先端医科学研究所の３グループでそれぞれ異なっているが、各領域で関連企業との交渉，候補化合物の決定，非臨床試験の協力，臨床試験の計画着手をそれぞれ行ない、進捗をみている。
考察
何れの対象疾患においても，候補化合物は概ね生物学的製剤であり，性質上その薬効の非臨床試験における予測が技術的に複雑であり，こうした面での評価と絞込みが，関連企業との交渉の上での難点のひとつであった．免疫難病もその内実は多様な病態を含んでおりさまざまな専門性が要求されるため，関連部門を横断した適切なproject managementが求められた．
（１）消化器内科領域（２）リウマチ内科領域（３）先端医科学研究所の３グループでそれぞれ異なっているが、各領域で関連企業との交渉，候補化合物の決定，非臨床試験の協力，臨床試験の計画着手をそれぞれ行ない、進捗をみている。
考察
何れの対象疾患においても，候補化合物は概ね生物学的製剤であり，性質上その薬効の非臨床試験における予測が技術的に複雑であり，こうした面での評価と絞込みが，関連企業との交渉の上での難点のひとつであった．免疫難病もその内実は多様な病態を含んでおりさまざまな専門性が要求されるため，関連部門を横断した適切なproject managementが求められた．
結論
平成24年度以降に向けて，実施可能性，費用，知財の状況，対象患者の組入れ予想，臨床試験専用病床や人材確保といった整備事業の進捗と併せて更に厳密な検討を要するものと思われる．
公開日・更新日
公開日
2012-08-14
更新日
-