アルツハイマー病の根本治療・予防を目指すβアミロイド抑制薬のfirst in man,proof of concept試験

文献情報

文献番号

201140004A

報告書区分

総括

研究課題名

アルツハイマー病の根本治療・予防を目指すβアミロイド抑制薬のfirst in man,proof of concept試験

課題番号

H23-実用化（臨床）・指定-004

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

岩坪　威(東京大学　大学院医学系研究科)

研究分担者(所属機関)

荒川　義弘(東京大学医学部附属病院　臨床研究支援センター)
大友　邦(東京大学医学部附属病院　放射線科)
百瀬　敏光(東京大学医学部附属病院　放射線科)
齊藤　延人(東京大学医学部附属病院　脳神経外科・臨床研究支援センター)
窪田　直人(東京大学医学部附属病院　糖尿病代謝内科)
辻　省次(東京大学医学部附属病院　神経内科)
後藤　順(東京大学医学部附属病院)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（臨床試験関係研究分野）

研究開始年度

平成23(2011)年度

研究終了予定年度

平成27(2015)年度

研究費

138,500,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

概要版（繰越課題）

（注）本課題は、平成２４年１１月３０日までの繰越課題となっている。
　本研究は、早期・探索的臨床試験拠点（東京大学）において、認知症、神経難病、精神疾患に対する画期的な新規治療薬の早期・探索的治験を施行するものである。平成23年度は、アルツハイマー病(AD)およびその前駆段階としてのMCI due to ADに対する治療薬候補化合物1剤につき、Phase I試験への導入準備を行う。
　非機密下レベルで評価した当該低分子化合物について、導入先から改めて機密保持契約下に全ての機密資料を入手する。本化合物の評価に必要な人材を採用・確保した上で、東大内で前臨床試験（物性、薬効薬理、薬物動態、安全性試験）および同低分子化合物に関わる知的財産情報を精査し、最終的に医師主導治験を実施できる化合物であることを確認する。
　医師主導治験を実施する上で、確認すべき点についてPMDAと戦略薬事相談の事前相談を実施し、準備すべき必要事項を確認した。対象化合物は米国で一部治験が実施されていたことから、日本での実施に向けて、必要書類英語版のQC作業及び内容の修正・確定、対応する日本版治験薬概要書、対面助言の書類の策定、プロトコル策定等を行った。
　医師主導治験終了後の事業化に向けて、導入元企業からの低分子化合物の知財の譲渡、治験薬のバルクの確保、及びバルクを基に治験用錠剤の製造を含む事項について、契約交渉を行った（H24 6月発効予定）。H24にFirst in man第I相試験を開始にむけて、健常者12名(実薬10名、プラセボ2名)x 4投与量での16日間連投試験のプロトコル計画を立案した。
　分担研究者の百瀬・大友らは、ADの疾患修飾薬POC試験に必須なGMP, GCP基準下でのPET撮像の標準化について基礎検討を行った。辻、後藤らは多系統萎縮症の臨床研究開始に向けて基礎的研究を遂行した。
　東京大学（神経・精神分野担当）における早期・探索的臨床試験の実施に向けて着実な準備が行われ、H24中に臨床試験の開始が可能となった。