Bridge to Decisionを目的とした超小型補助循環システム並びに頭蓋内・心血管治療用の新規多孔化薄膜カバードステントに関する医師主導型治験及び実用化研究

文献情報

文献番号

201140003A

報告書区分

総括

研究課題名

Bridge to Decisionを目的とした超小型補助循環システム並びに頭蓋内・心血管治療用の新規多孔化薄膜カバードステントに関する医師主導型治験及び実用化研究

課題番号

H23-実用化（臨床）・指定-003

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

峰松　一夫(独立行政法人　国立循環器病研究センター)

研究分担者(所属機関)

山本　晴子(独立行政法人　国立循環器病研究センター )
北風　政史(独立行政法人　国立循環器病研究センター )
妙中　義之(独立行政法人　国立循環器病研究センター )
巽　英介(独立行政法人　国立循環器病研究センター )
築谷　朋典(独立行政法人　国立循環器病研究センター )
武輪　能明(独立行政法人　国立循環器病研究センター )
小林　順二郎(独立行政法人　国立循環器病研究センター )
戸田　宏一(独立行政法人　国立循環器病研究センター )
赤川　英毅(独立行政法人　国立循環器病研究センター )
中山　泰秀(独立行政法人　国立循環器病研究センター )
飯原　弘二(独立行政法人　国立循環器病研究センター )
安田　聡(独立行政法人　国立循環器病研究センター )
山下　修蔵(株式会社　日本ステントテクノロジー)
三宅　雅(株式会社　日本ステントテクノロジー)
和田　晃(株式会社　日本ステントテクノロジー)
則安　紘享(株式会社　日本ステントテクノロジー)
大場　謙吉(関西大学)
田地川　勉(関西大学)
西　正吾(札幌東徳州会病院)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（臨床試験関係研究分野）

研究開始年度

平成23(2011)年度

研究終了予定年度

平成27(2015)年度

研究費

110,000,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

１．当センターでは、呼吸循環補助システム用遠心型血液ポンプの開発・安全性試験を実施し、臨床使用可能なレベルに到達した。本研究では、システムに必要な送血管の開発を行い、センターで開発したシーズを組み合わせて抗血栓性に優れ可動性の高い小型補助循環システムを構築する。２．頭蓋内ならびに心血管の双方を治療可能な新たな低侵襲血管内治療デバイスに関して、その完成度を高め、上記ロードマップ内に示す各年度の目標の達成をめざし、研究期間内に医師主導治験まで着手することを目的とし、研究終了後の早期の実用化を最終目標とする。

研究方法

１．本研究事業においては、優れた補助循環システムとして完成させるために、現時点では最終仕様が未決定である送血管デザイン、脱血管とポンプ接続方法、脱血管挿入補助器具などの詳細な仕様決定のために、試作を行い使用感を確認しつつ慢性動物実験等によってその性能を評価する。２.カバードステントの製造は、移転済みの国立循環器病研究センター発の技術（特許取得済）に基づいて、日本ステントテクノロジー社が担当する。平成23年度は、最終スペックの決定をめざして、骨格設計、拡張試験や柔軟性試験や前臨床試験を行った。

結果と考察

１．平成23年度には、システムの駆動装置デザイン等について当センター臨床工学部との連携の下で、駆動装置の最終モデルデザイン決定を行った。また、血液ポンプ以外に、強度検討に基づいた改良を施した脱血管、小口径タイプを含む送血管の開発を行い、目標とする補助循環システムの最終モデルデザインをほぼ完了した。２．ステント基材の設計、カバー孔の設計、カバードステントの試作と基礎物性評価、動物実験モデルの作製に着手し、平成23年度に予定していた研究計画に100％着手しており、当初の計画通り順調に進んでいる。

結論

１．平成23年度には、システムの駆動装置デザイン等について当センター臨床工学部との連携の下で、駆動装置の最終モデルデザイン決定を行った。また、血液ポンプ以外に、強度検討に基づいた改良を施した脱血管、小口径タイプを含む送血管の開発を行い、目標とする補助循環システムの最終モデルデザインをほぼ完了した。２．CoCrを素材として、カバーフィルムを歪ませない波型パターンとし、また柔軟性を高めるために部分リンク型とすることで、バルーン拡張型のカバードステントに適したストラットの新規デザインが設計できた。