文献情報
文献番号
201140001A
報告書区分
総括
研究課題名
国立がん研究センターPhase Iセンター早期開発研究
課題番号
H23-実用化（臨床）・指定-001
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
大津 敦(独立行政法人国立がん研究センター東病院)
研究分担者(所属機関)
- 松村 保広(独立行政法人国立がん研究センター東病院臨床開発センター がん治療開発部)
- 安永 正浩(独立行政法人国立がん研究センター東病院臨床開発センター がん治療開発部)
- 土井 俊彦(独立行政法人国立がん研究センター東病院 消化管腫瘍科消化管内科)
- 安井 博史(静岡県立静岡がんセンター 消化器内科)
- 設楽 紘平(愛知県がんセンター中央病院 薬物療法部)
- 仁科 智裕(国立病院機構四国がんセンター 8階西病棟)
- 土原 一哉(独立行政法人国立がん研究センター東病院臨床開発センター 微小環境標的療法室)
- 佐藤 暁洋(独立行政法人国立がん研究センター東病院臨床開発センター 臨床試験支援室)
- 藤原 康弘(独立行政法人国立がん研究センター中央病院 乳腺科･腫瘍内科)
- 落谷 孝広(独立行政法人国立がん研究センター研究所 分子細胞治療研究分野)
- 竹下 文隆(独立行政法人国立がん研究センター研究所 分子細胞治療研究分野)
- 小野 麻紀子(独立行政法人国立がん研究センター研究所 分子細胞治療研究分野)
- 松田 範昭(株式会社スリー・ディー・マトリックス 事業開発部)
- 小林 智(株式会社スリー・ディー・マトリックス 事業開発部)
- 細田 雅人(インタープロテイン株式会社本社)
- 小松 弘嗣(インタープロテイン株式会社 事業開発本部)
- 肥塚 靖彦(インタープロテイン株式会社 研究開発部)
- 松崎 尹雄(インタープロテイン株式会社 分子設計部)
- 加茂 昌之(インタープロテイン株式会社 研究開発部)
- 安藤 正志(独立行政法人国立がん研究センター中央病院 乳腺科･腫瘍内科)
- 田村 研治(独立行政法人国立がん研究センター中央病院 乳腺科･腫瘍内科)
- 米盛 勧(独立行政法人国立がん研究センター中央病院 乳腺科･腫瘍内科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト 難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（臨床試験関係研究分野）
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成27(2015)年度
研究費
180,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
アカデミア発の創薬・早期臨床開発を目指し、早期・探索的拠点整備事業で整備を進める基盤を用いて、アカデミア・ベンチャー発シーズの臨床導入（研究事業1. 3. 4.）、製薬企業と共同での未承認薬を用いた早期臨床開発（研究事業2.5.）を実施する。それによって、産官学連携の早期臨床開発のモデルを確立する。
研究方法
研究事業1.
抗体付加抗がん剤内包ミセル製剤の製剤化・前臨床試験を実施する。平成23年度は、抗体付加ミセル製剤の製剤化およびELISA・免疫染色での評価と、担癌モデル動物での有効性の検討を行う。
研究事業2.
未承認抗がん剤を用いた胃癌に対する早期第II相試験を医師主導治験で実施する。平成23年度は、プロトコール及び関連文書を作成し、治験届けを提出し登録開始する。
研究事業3.
核酸製剤の製剤化・前臨床試験を実施する。平成23年度は、siRNAペプチド＋ペプチドキャリアからなる製剤を作成し、担癌モデルでの検討および前臨床試験を実施する。
研究事業4.
抗体薬と同じ作用機序を持つ低分子化合物の最適化および前臨床試験を実施する。平成23年度はリード化合物から誘導体を合成しそこから最適化を行う。
研究事業5.
未承認抗がん剤を用いた乳がんに対する早期第II相試験を医師主導治験で実施する。平成23年度は、医師主導治験開始に向けて、プロトコール及び関連文書を作成する。
抗体付加抗がん剤内包ミセル製剤の製剤化・前臨床試験を実施する。平成23年度は、抗体付加ミセル製剤の製剤化およびELISA・免疫染色での評価と、担癌モデル動物での有効性の検討を行う。
研究事業2.
未承認抗がん剤を用いた胃癌に対する早期第II相試験を医師主導治験で実施する。平成23年度は、プロトコール及び関連文書を作成し、治験届けを提出し登録開始する。
研究事業3.
核酸製剤の製剤化・前臨床試験を実施する。平成23年度は、siRNAペプチド＋ペプチドキャリアからなる製剤を作成し、担癌モデルでの検討および前臨床試験を実施する。
研究事業4.
抗体薬と同じ作用機序を持つ低分子化合物の最適化および前臨床試験を実施する。平成23年度はリード化合物から誘導体を合成しそこから最適化を行う。
研究事業5.
未承認抗がん剤を用いた乳がんに対する早期第II相試験を医師主導治験で実施する。平成23年度は、医師主導治験開始に向けて、プロトコール及び関連文書を作成する。
結果と考察
研究事業1. 3. 4.については、それぞれ製剤化および前臨床試験を実施し、概ね順調にFirst in human試験実施に向けた開発が進んでいる。研究事業2. では治験届けおよび患者登録を開始し、次の未承認薬を用いた医師主導治験についても検討が進んでいる。研究事業5.でも次年度に医師主導治験開始予定の段階にある。また、患者団体と共同での新薬開発に関するシンポジウムを開催した。
結論
アカデミア発のシーズ開発、未承認薬を用いた早期臨床開発共にほぼ順調に研究が進捗した。今後、個々の開発を進めると共に、得られた経験・ノウハウ・問題点を蓄積し、産官学連携での問題共有・解決の場を作りだし、最終的には政策提言へつなげることが必要となると考えられる。
公開日・更新日
公開日
2012-08-13
更新日
-