膵癌に対する術後再発予防のための２方向性新規ペプチドワクチン療法の開発

文献情報

• 文献番号: 201136011A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 膵癌に対する術後再発予防のための２方向性新規ペプチドワクチン療法の開発
• 課題番号: H23-実用化（がん）・一般-011
• 研究年度: 平成23(2011)年度
• 研究代表者(所属機関): 山上 裕機(和歌山県立医科大学医学部 外科学第2講座)

研究分担者(所属機関)

• 真口　宏介(手稲渓仁会　消化器病センター)
• 石井　浩(公益財団法人がん研究会有明病院　消化器内科)
• 山雄　健次(愛知がんセンター中央病院　消化器内科部)
• 谷　眞至(和歌山県立医科大学 第２外科 )

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト 難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（がん関係研究分野）
• 研究開始年度: 平成23(2011)年度
• 研究終了予定年度: 平成25(2013)年度
• 研究費: 67,693,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

膵癌の術後補助療法として，膵癌細胞と腫瘍新生血管増殖因子レセプターに対して免疫応答を惹起する２方向性新規がんペプチドワクチン療法を開発する。

研究方法

膵癌細胞及び腫瘍新生血管増殖因子レセプターを標的とした新規ペプチドワクチン（OCV-C01）を治験薬とし，治癒切除後膵癌患者を対象に医師主導型治験を実施する。

結果と考察

【結果】
1.治験実施体制の構築
治験調整事務局を和歌山県立医科大学外科学第2講座内に立ち上げ，治験調整業務は同教授山上裕機に委託した。平成23年12月，実施医療機関の関係者を集め，「山上班 第1回班会議」を開催し，治験実施計画書の概要，治験実施体制及び今後の実施計画について説明，合意を得た。
2.治験実施計画書の作成
治験実施計画書の初回立案時から第1.0版の完成までメディカルライティング専門のCROによるレビューを受けながら計9回の改訂を行った。平成24年2月，治験実施計画書の細部の検討を目的とした第2回班会議を行い，治験実施計画書を第2.0版に改訂した。
3.PMDA薬事戦略相談対面助言
平成24年2月の薬事戦略相談対面助言の結果，被験者の安全性に対する配慮として，安全性確認の手順を作成した。治験実施計画の変更は不要であった。
4.治験実施施設におけるIRB承認と治験届提出
本治験計画について全ての治験実施施設で治験審査委員会の承認を受けた上で，平成24年5月に治験計画届を提出した。その後，平成24年6月から治験開始となった。
【考察】
本年度は治験実施体制の構築を行った。企業治験に準じたCROへの業務委託は業務の専門化，効率化が見込まれ医師主導治験においても必須と考えられるが，多額の費用を要することが問題である。医師主導治験を円滑にすすめるためには，治験調整事務局，自ら治験を実施する者，各治験実施施設の治験事務局・治験管理センター，CRC，CROの協力が必須であり，治験事務局・治験管理センターの充実やCRCの雇用，CROとの契約については円滑に行えるような制度が必要である。

結論

膵癌術後再発予防目的の新規癌治療用ペプチドワクチンの開発のため，医師主導治験として多施設共同の探索的第Ⅱ相臨床試験を実施する。平成23年度は治験開始のための準備期間にあて，将来の治験も視野にいれた治験実施体制の構築を行い，治験計画届を提出した。平成24年6月から治験開始可能となった。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-02
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201136011Z