文献情報
文献番号
201136010A
報告書区分
総括
研究課題名
進行・再発膵癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法と標準化学療法の併用効果を検討する多施設共同第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験
課題番号
H23-実用化（がん）・一般-010
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
岡 正朗(山口大学 大学院医学系研究科)
研究分担者(所属機関)
- 硲 彰一(山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学)
- 鈴木 伸明(山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学)
- 坂井田 功(山口大学医学部附属病院 臨床試験支援センター)
- 古川 裕之(山口大学大学院医学系研究科 臨床薬理学)
- 梅本 誠治(山口大学医学部附属病院 臨床試験支援センター)
- 吉松 和彦(東京女子医科大学東医療センター 外科)
- 田中 浩明(大阪市立大学大学院医学研究科 腫瘍外科学)
- 林 弘人(独立行政法人国立病院機構関門医療センター 外科)
- 千々岩 一男(宮崎大学医学部 腫瘍機能制御外科学)
- 後藤 満一(福島県立医科大学 臓器再生外科（旧第一外科）)
- 有賀 淳(東京女子医科大学 先端生命医科学研究所)
- 藤原 俊義(岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 消化器外科学)
- 島田 光生(徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部消化器・移植外科学)
- 井口 東郎(四国がんセンター臨床研究センター)
- 清水 良一(山口県厚生農業協同組合連合会 小郡第一総合病院 外科)
- 坂田 晃一朗(社会保険下関厚生病院 消化器外科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト 難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（がん関係研究分野）
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成25(2013)年度
研究費
79,200,000円
研究者交替、所属機関変更
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研究報告書（概要版）
研究目的
本臨床試験の目的は日本発のペプチドワクチン療法を医師主導治験として行い，第III相試験を推進する探索的研究として結果を出すことにある。癌免疫療法は世界中で注目され開発競争が激化している。本臨床試験で用いるエピトープペプチドは有効性を示す多くの知見が得られており，早急な開発研究が待たれ，質の担保された臨床試験を実施し，結果を出していくことが，日本発の革新的な医薬品の創出につながる。
研究方法
本臨床試験では，膵癌に対する標準治療とペプチドワクチン併用療法について，安全性と上乗せ効果を検討するためICH-GCPに準拠し医師主導第II相臨床試験（治験）を行う。詳しい内容については、治験薬提供会社との秘密保持に関する契約に抵触する可能性があるため、記載を差し控えている。
結果と考察
本臨床試験を医師主導第II相臨床試験（治験）として実施し，企業治験としてランダム化第III相検証試験を実施する根拠を創出する。平成23年度には治験体制の構築を行い，PMDAへの事前相談，対面助言に臨み、指導に則って平成24年5月18日付けで厚生労働省への治験計画届を提出し、受理された。。また，今回の治験実施に伴い発生する様々な業務については，その一部をCROに委託した。具体的には，EDCの導入，モニタリング・データマネージメント業務，統計解析業務，監査・QC業務等を委託しICH-GCPを遵守可能な品質管理体制を構築した。また，治験薬は製薬会社より提供を受ける。本臨床試験を開始するための組織構築・準備期間として平成23年度は当初の計画通り順調に進捗していると考える。
結論
本臨床試験の性格上，試験自身の結果は症例登録終了，結果解析後である。平成23年度は当初の計画通り，臨床試験開始に向けた組織構築・準備等順調に進捗した。
公開日・更新日
公開日
2015-06-02
更新日
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