文献情報
文献番号
201136008A
報告書区分
総括
研究課題名
ＣＨＰ／ＮＹ－ＥＳＯ－１ポリペプチドがんワクチンの術後食道癌症例を対象とした多施設共同前期第ＩＩ相臨床試験
課題番号
H23-実用化（がん）・一般-008
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
珠玖 洋(三重大学大学院医学系研究科)
研究分担者(所属機関)
- 土岐 祐一郎(国立大学法人 大阪大学医学系研究科)
- 篠田 雅幸(愛知県がんセンター研究所 中央病院)
- 平野 聡(国立大学法人 北海道大学医学研究科)
- 古倉 聡(京都府立医科大学 医学研究科)
- 上田 修吾(公益財団法人田附興風会研究所第一研究部)
- 永田 康浩(独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター臨床研究センター)
- 伊藤 信一郎(国立大学法人 長崎大学大学病院)
- 五島 直樹(独立行政法人産業技術総合研究所バイオメディシナル情報研究センター)
- 佐藤 永一(東京医科大学人体病理学講座)
- 山田 知美(国立大学法人三重大学 大学院医学系研究科)
- 毛利 靖彦(国立大学法人三重大学 大学院医学系研究科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト 難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（がん関係研究分野）
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成25(2013)年度
研究費
146,087,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
食道癌は再発が多く、再発後は有効な治療が乏しい予後不良癌であり、初回治療後の再発・転移抑制に有効な新規治療法が望まれる。本研究では、進行食道癌を対象に第I相治験を実施したCHP/NY-ESO-1ポリペプチドがんワクチンを、術前化学療法と根治的手術を行った食道癌患者に単剤で投与しアジュバント効果を探索する前期第II相試験を医師主導治験として実施する。「安全性」「無再発生存期間」「全生存期間」を評価すると共に、免疫応答と遺伝子発現の網羅的解析による随伴研究で次層の臨床研究デザインに資する情報を得る。
研究方法
多施設共同医師主導治験として前期第II相試験を実施。対象は腫瘍にNY-ESO-1を発現する35症例。治験薬（200μg/回）を2週間隔で6回投与後、4週間隔で9回投与。追跡期間52週。登録期間2年、追跡期間1年で本課題は2014年に完遂。
結果と考察
1.治験調整委員会を発足し、キックオフ会議を開催し、治験実施計画書を作成。治験デザイン等につき医薬品医療機器総合機構との事前面談、対面助言の結果、計画の修正を行い、対象症例を実薬投与群35症例、非投与対照群35症例共にNY-ESO-1抗原陽性症例とし、両群を動的割付とした。2.治験実施体制を構築。各施設のSOPやCRC支援体制等に関する問題点を抽出し、院内体制の構築を進めた。効果安全性評価委員会を設置した。治験開始後の検体の処理および流通、集約基盤を作製。3.同意説明文書、症例報告書見本、各種SOP、手順書等を作成。4.症例登録センター、データマネージメント、統計解析、モニタリング、監査等の体制を構築。5.NY-ESO-1抗原発現解析、遺伝子発現解析、プロテインアレイによる血清中抗体解析、特異的免疫応答の解析、サイトカイン解析技術の構築と標準化を進めた。6.被験者の健康被害に係る賠償保険に関し保険会社と折衝を行った。7.イミュノフロンティア株式会社提供のCHP-NY-ESO-1原薬からのＧＭＰ準拠治験薬作製を進めた。
以上により、H24年度からの症例登録に向けた準備が十分に行われた。
以上により、H24年度からの症例登録に向けた準備が十分に行われた。
結論
医薬品医療機器総合機構との相談により計画を一部修正し、H24年度からの多施設医師主導治験開始に向けた準備を行った。
公開日・更新日
公開日
2015-06-02
更新日
-