肺癌に対するＷＴ１ペプチド免疫療法の開発 | 厚生労働科学研究成果データベース

文献情報

文献番号

201136006A

報告書区分

総括

研究課題名

肺癌に対するＷＴ１ペプチド免疫療法の開発

課題番号

H23-実用化（がん）・一般-006

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

杉山　治夫(大阪大学大学院医学系研究科)

研究分担者(所属機関)

奥村　明之進(大阪大学大学院医学系研究科)
坪井　正博(神奈川県立がんセンター)
池田　徳彦(東京医科大学)
鈴木　健司(順天堂大学)
伊藤　志門(愛知県がんセンター)
多田　弘人(大阪市立総合医療センター)
東山　聖彦(大阪府立成人病センター)
松村　晃秀(近畿中央胸部疾患センター臨床研究センター)
太田　三徳(大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター)
前田　元(刀根山病院)
吉村　雅裕(兵庫県立がんセンター)
岡田　守人(広島大学)
山下　素弘(四国がんセンター)
杉尾　賢二(九州がんセンター臨床研究センター)
吉田　純司(国立がん研究センター東病院)
富山　憲幸(大阪大学大学院医学系研究科)
坂本　純一(名古屋大学)
森田　智視(横浜市立大学)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（がん関係研究分野）

研究開始年度

平成23(2011)年度

研究終了予定年度

平成25(2013)年度

研究費

162,163,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

肺癌は年々増加の一途をたどっており、手術適用にならない患者も多くみられ、手術が施行された患者においても、手術後、多くの患者が再発し、死に至る代表的な難治癌であり、肺癌の治療成績の向上が国民から切望されている。このような状況において、既存の治療法とはその作用機序の異なる免疫療法への期待が高まっている。本研究は、難治がんの一つである肺癌の術後補助療法としてのWT1ペプチドワクチン療法のfeasibility、有用性をランダム化第1/2相試験で評価するとともに、臨床第3相試験（治験）の実施可能性を検討することを目的とする。

研究方法

盲検的ランダム化第1・2相臨床試験。主評価項目は、第1相は有害事象発生割合（安全性）、第2相で2年無再発生存割合【対象症例】患者選択規準のうち主なものは、次の通り。1)　脈管侵襲を伴う病理病期1A期および1B/2期非小細胞肺癌、2)　病理学的に完全切除が確認されている、6)　HLA-A*2402を有する、7)　肺癌細胞におけるWT1の発現【症例登録とランダム割付】症例登録はデータセンターでの中央登録方式とする。「A群: WT1ペプチドワクチン群」と「B群:プラセボ群」に１：１でランダムに割付けられる。【治療内容】治療法は、「A群：WT1ペプチドワクチン群」と「B群：プラセボ対象群」の2群でいずれも治療期間は1年間とする。WT1ペプチドワクチンは、HLA-A*2402用WT1ペプチドワクチン（WT4869）である。

結果と考察

I.　治験のための標準作業手順書（SOP）の作製１．免疫組織化学法によるWT1タンパクの発現判定のための標準作業手順の作製（１）検体の受け入れ（２）搬送方法（３）ＷＴ１タンパク免疫染色（４）WT1免疫染色の記録と保管（５）WT1タンパク免疫染色の判定方法（６）精度管理（７）判定結果の報告２．治験薬供給についての標準作業手順の作成（１）機械法による薬剤調剤法の確立（２）調剤の管理と調剤後安定性の管理（３）配送体制の確立【考察】WT1ペプチド免疫療法の医師主導治験を行なう上で重要な事項の1つである、適格患者を選択するための腫瘍細胞でのWT1タンパクの発現解析のためのWT1免疫染色法の手順が完成した。また、試験薬の調整やその各施設への搬送のための手順も完了した。また、各種の術後予後因子の解析研究から、術後にWT1ペプチドワクチンの投与が妥当と考えられる患者の選択を科学的に行えるようになった。　

結論

WT1ペプチドワクチンの医師主導治験を進める上で必須の事項である、患者選択、治験薬調整・配送、臨床効果判定、有用なデータベースなどが確立されつつある。