標準療法不応の肺がんに有効な新規がんペプチドワクチン療法の開発と創薬展開

文献情報

文献番号
201136005A
報告書区分
総括
研究課題名
標準療法不応の肺がんに有効な新規がんペプチドワクチン療法の開発と創薬展開
課題番号
H23-実用化（がん）・一般-005
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
醍醐　弥太郎(滋賀医科大学大学院医学系研究科)
研究分担者(所属機関)
  • 高野　淳(滋賀医科大学腫瘍内科)
  • 中野　恭幸(滋賀医科大学呼吸器内科)
  • 寺本　晃治(滋賀医科大学呼吸器外科)
  • 鈴木　弘行(福島県立医科大学呼吸器外科)
  • 廣瀬　敬(昭和大学呼吸器・アレルギー内科)
  • 森　隆弘(東北大学腫瘍内科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト 難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（がん関係研究分野）
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成25(2013)年度
研究費
115,385,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書（概要版）

研究目的
標準的化学療法およびこれに準ずる化学療法不応肺がん患者を対象にS-488410投与時の有効性および安全性を評価する。
研究方法
標準的化学療法に不応な肺がん患者を対象に、当該治験薬投与時の有効性および安全性を評価する第2相臨床試験を医師主導治験として実施する。治験計画の立案、試験体制の構築並びに治験届出を行い、「ICH-GCP」、「ヘルシンキ宣言」、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」、「ゲノム薬理学を利用した治験について」等を遵守して実施する。治験は各施設のもしくは治験審査委員会（IRB）の審査・承認を受けて行われる。


結果と考察
第1～3回の実施計画書検討会で4施設が共同で実施計画書のとりまとめを行い、その結果をうけて各治験実施施設において治験審査委員会（IRB）の承認を受けた。治験計画届出を医薬品・医療機器総合機構（PMDA）に提出し、3月に受理された。組織体制、手順書等の整備を行い、来年度からの同意取得、登録、投与開始への体制構築を行った。

GMPペプチド製剤を準備し、ICH-GCPに準拠した医師主導型多施設共同第2相臨床試験体制を構築した本研究成果は、より迅速かつ効率的ながんペプチドワクチン療法の臨床的検証システムの確立に資するものであり、日本発の創薬の活性化に貢献すると考えられる。また医師主導治験体制の構築手法は、広範な医薬品開発分野に応用可能であり、今後の創薬の推進に寄与することが期待される。
結論
来年度から規制に沿った医師主導治験の実施が可能な体制構築を推進し、PMDAにより治験届が受理され、来年度より2年間の治験実働に移行する。

公開日・更新日

公開日
2017-09-01
更新日
-

研究報告書（紙媒体）

収支報告書

文献番号
201136005Z