文献情報
文献番号
201132071A
報告書区分
総括
研究課題名
再生医療実用化加速に資するヒト幹細胞由来製品及び関連要素の品質及び安全性確保に関する総合的研究
課題番号
H23-医薬・指定-022
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
早川 堯夫(近畿大学 薬学総合研究所)
研究分担者(所属機関)
- 梅澤 明弘(国立成育医療センター 生殖医療研究部)
- 山中 伸弥(京都大学 iPS細胞研究所)
- 小澤 敬也(自治医科大学 医学部)
- 大和 雅之(東京女子医科大学 医学部先端生命医科学系)
- 松山 晃文(財団法人先端医療振興財団 再生医療研究開発部門兼再生医療開発支援部)
- 佐藤 陽治(国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部)
- 澤 芳樹(大阪大学 大学院医学系研究科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成25(2013)年度
研究費
17,924,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究は、これまでに学問・技術、倫理上の観点、国際的動向等を反映した安全性評価基準の作成などの規制のあり方等について提示した５指針案を行政的に通知し、その円滑な施行に資すること及び情報の国際発信を行うこと、また、次年度以降は、製品の開発や評価をケース・バイ・ケースの原則に従い効率的、効果的、合理的に促進させるために必要な、製品の由来や種類、対象疾患、開発段階等を踏まえた適切な技術的要件、評価基準に関する研究を目的とする。さらに、新規細胞基材、新規製造関連資材、新規製造方法、新規適用法に対する規制からみた留意事項作成等の規制環境整備に関する研究を目的とする。
研究方法
本年度は、５指針案の完成に向けて、その後の当該分野の進捗、国内外での情報収集と議論をもとに、検討を重ね、論文を公表し広く世にコメントを求めること、また、指針の円滑な施行に資すこと及び情報を国際発信することを目差し、それに必要不可欠な学術面からみた適正な解釈・運用のための検討及びパブコメ対応、Q/A作成、国際学会での発表、英語版作成等を進めることとした。
結果と考察
本年度は、(1) 学問・学術の進捗、海外の動向、幹細胞由来製品の実用化に関する国内での議論、再生医療枠組み検討会でのとくに審査のあり方に関する討論結果などをもとにした調査・研究から、その結果を、総括研究報告書に記載した８編の論文にまとめ、専門学術誌に公表し、世に広く明らかにした。また、(2) 上記成果を行政通知化し、パブコメ対応やQ＆Aを作成するための、行政当局との意見交換をはじめ、必要な科学的検討を行い、情報提供を行った。その結果、5指針が平成24年2月2日にパブコメに出され、その回答作りを行った。さらに、(3) 当該年度の世界幹細胞サミット及び再生医療世界会議において、５指針（案）の概要を発表するとともに、米国FDAやEUの規制担当者に直接面会して情報提供し、意見交換を行い、国際社会への情報発信を行った。また、５指針案全文の英文仮訳版を作成し、国際社会に発表すべく完成度を高めつつある。
結論
本年度の研究は計画に沿って確実に進捗しており、ここまでで得られた結果は、我が国におけるヒト幹細胞由来製品の実用化を効率的、効果的、合理的に推進させるために多大な貢献をすると期待される。
公開日・更新日
公開日
2017-05-30
更新日
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