文献情報
文献番号
201132069A
報告書区分
総括
研究課題名
小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験の実施及び医薬品開発加速のための臨床試験における初期投与量の算定基準設定等の推進に関する研究
課題番号
H23-医薬・指定-020
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
西川 秋佳(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター)
研究分担者(所属機関)
- 小林真一(昭和大学医学部薬理学（臨床薬理学）)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
2,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究は、各ガイドラインの適正な実施のために、より実用的なガイドライン解説の作成を目的とした。また、パブリックコメントに対応して各ガイドライン案を最終化および、国際化に対応するため、ガイドライン案、ガイダンス案および解説の英文化も目的に加えた。
研究方法
1.昨年度作成したわが国における幼若動物を用いた毒性試験法ガイドライン案の修正およびガイドライン解説の作成についても検討会で討議した。パブリックコメントを参考に、解説内容について討議した。また、ガイドライン案の最終化を行った。
2.昨年度作成したヒト初回投与量設定のためのガイドライン案について、ヒトに投与するために、より具体的な実用的なガイドライン解説をＱ＆Ａ形式の解説を作成した。またこのガイダンス（案）に対するパブリックコメントをもとにガイダンス本文またＱ＆Ａを検討した。
3.ガイドライン、ガイダンス最終案およびQ&A解説を英文化した。
2.昨年度作成したヒト初回投与量設定のためのガイドライン案について、ヒトに投与するために、より具体的な実用的なガイドライン解説をＱ＆Ａ形式の解説を作成した。またこのガイダンス（案）に対するパブリックコメントをもとにガイダンス本文またＱ＆Ａを検討した。
3.ガイドライン、ガイダンス最終案およびQ&A解説を英文化した。
結果と考察
1.小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験の実施手法に関する研究では、幼若動物毒性試験ガイドラインの対象時期は、個体の著しい発達期に相当するため、その適正な実施には解説が必要であると考えられた。ガイドライン内容は基本的な方針にとどめ、補足は解説にて行うことが適切と考えられた。パブリックコメントを参考にガイドラインを最終化した。ガイドライン解説は、Ｑ＆Ａ形式が適切であるとの考えに基づき具体的な内容をもりこんだ解説を作成した。
2.ヒト初回投与試験についての研究総括に関する研究では、序文において「本ガイダンスは既存資料（参考文献参照）と共に一般的な指針として読まれるべきであり、最新の知見に基づいて個々の疾患及び被験薬ごとにケース・バイ・ケースで対応されたい」とした。この点は本ガイダンスを参照する上において極めて重要な事項である。
3. 英文化については、小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン最終化案、ヒト初回投与試験ガイダンス案およびそれぞれの解説を英文化することができた。
2.ヒト初回投与試験についての研究総括に関する研究では、序文において「本ガイダンスは既存資料（参考文献参照）と共に一般的な指針として読まれるべきであり、最新の知見に基づいて個々の疾患及び被験薬ごとにケース・バイ・ケースで対応されたい」とした。この点は本ガイダンスを参照する上において極めて重要な事項である。
3. 英文化については、小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン最終化案、ヒト初回投与試験ガイダンス案およびそれぞれの解説を英文化することができた。
結論
小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインおよびヒト初回投与試験を安全に実施するためにガイダンス案、Ｑ＆Ａ解説およびその両試験の英訳文を作成した。
公開日・更新日
公開日
2015-06-29
更新日
-