次世代型インフルエンザワクチンの実用化のためのガイドラインに関するガイダンス作成の研究

文献情報

文献番号

201132067A

報告書区分

総括

研究課題名

次世代型インフルエンザワクチンの実用化のためのガイドラインに関するガイダンス作成の研究

課題番号

H23-医薬・指定-018

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

山西　弘一(独立行政法人医薬基盤研究所)

研究分担者(所属機関)

倉田　毅(国際医療福祉大学塩谷病院)
浜口　功(国立感染症研究所・血液・安全性研究部)
宮崎　義継(国立感染症研究所生活活性物質部)
川上　浩司(京都大学大学院医学研究科・医薬品開発評価)
伊藤　澄信(独立行政法人国立病院機構本部総合研究ｾﾝﾀｰ)
駒瀬　勝啓(国立感染症研究所ウイルス第３部)
石井　健(独立行政法人医薬基盤研究所ｱｼﾞｭﾊﾞﾝﾄ開発ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究

研究開始年度

平成23(2011)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

1,924,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

次世代インフルエンザワクチンの実用化のためのガイドラインに関するガイダンスを作成することであり、一年目には、プロトタイプワクチンおよびこれに基づくパンデミックワクチンの製造販売承認申請にあたって提出すべき資料の留意点を示すことを目的とし、「パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発に関するガイドライン」の作成及び2年目は次世代型インフルエンザワクチンの実用化のためのガイドラインに関するガイダンスを作成する。

研究方法

　本研究では、インフルエンザワクチン実用化のための審査データ等について、既承認のインフルエンザワクチンが種類毎にどのようなデータで承認審査されているか国内外の状況を調査することにより、具体的にどのような試験方法で実施、評価されているかを把握し、感染症予防ワクチンの非臨床及び臨床ガイドラインに照らし、次世代インフルエンザワクチンに関するガイドラインのガイダンス作成の研究を行う。
　また、新型インフルエンザパンデミックを防止するためには、モックアップワクチン及びパンデミックワクチンの製造販売承認申請に必要な品質、非臨床及び臨床に関する資料の指針（危機管理を踏まえたワクチンガイドライン（案））作成の研究を行う。

結果と考察

プロトタイプワクチン及びこれに基づくパンデミックワクチンの製造販売承認申請に必要な品質、非臨床及び臨床に関する資料について検討し、「パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン」を作成した。このことは、新型インフルエンザが発生したとき、パンデミック発生前に、パンデミック株（新型ウイルス株）に対するワクチンを迅速に開発・製造することが可能となり、健康被害を最小限に防止することが期待できる。

結論

　「パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発に関するガイドライン」の意義は、パンデミックインフルエンザ罹患者の重症化防止を期待して、平時において可能な検討を行い、準備しておくことであり、また、パンデミック発生時には、プロトタイプワクチンについて取得した情報に基づき、パンデミックワクチンの評価を迅速に行い、速やかに製造することにあり、そのため、製造販売承認申請にあたって提出すべき品質、非臨床及び臨床に関する資料の留意点を示した。