文献情報
文献番号
201132055A
報告書区分
総括
研究課題名
妊娠・授乳期における医療用医薬品の使用上の注意の在り方に関する研究
課題番号
H23-医薬・一般-005
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
吉川 裕之(筑波大学 医学医療系 産科婦人科学)
研究分担者(所属機関)
- 江馬 眞(独立行政法人 産業技術総合研究所 安全科学研究部門)
- 三橋 直樹(順天堂大学医学部附属静岡病院 産婦人科)
- 生水 真紀夫(千葉大学大学院 生殖機能病態学)
- 北川 浩明(虎の門病院 産婦人科)
- 村島 温子(国立成育医療研究センター 母性医療診療部)
- 濱田 洋実(筑波大学 医学医療系 産科婦人科学)
- 林 昌洋(虎の門病院 薬剤部)
- 佐藤 信範(千葉大学大学院薬学研究院 臨床教育学)
- 水上 尚典(北海道大学大学院医学研究科 産科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成25(2013)年度
研究費
2,000,000円
研究者交替、所属機関変更
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研究報告書（概要版）
研究目的
妊婦及び授乳婦に対する医薬品の催奇形性および胎児毒性のリスクを示すSEA-U分類で整理しながら、ガイドライン化し、添付文書改定を促進すること。
研究方法
添付文書で特に問題のある薬剤をピックアップし、SEA-U分類で整理しながら、産婦人科診療ガイドラインー産科編に反映させる。
結果と考察
50-60剤を集積した。これをQ&Aとして整理し、原案作成、評価委員会での修正、コンセンサスミーティングでの改訂、機関誌掲載意見聴取で改訂した後に完成させる方向で進めている。各薬剤の扱いを決めた根拠をSEA-U分類として示している。
結論
産婦人科診療ガイドライン-産科編2014にSEA-U分類の理念を盛り込んだ新しいCQ & Aを収載することが、妊娠・授乳期における現在の医療用医薬品添付文書の使用上の注意のより適切な在り方の構築に大きく寄与する。
公開日・更新日
公開日
2016-06-10
更新日
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