文献情報
文献番号
201132045A
報告書区分
総括
研究課題名
一般用医薬品生薬製剤のリスク分類見直しに関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
H22-医薬・指定-031
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
合田 幸広(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
研究分担者(所属機関)
- 大塚 英昭(広島大学大学院 医歯薬学総合研究科)
- 袴塚 高志(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部 )
- 市瀬 浩志(武蔵野大学薬学研究所)
- 望月 眞弓(慶應義塾大学 薬学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成22(2010)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
6,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
一般用医薬品生薬製剤のリスク分類見直し案を一般用医薬品のリスク区分の検証に関するワーキンググループ（ＷＧ）に提示する．
研究方法
生薬及び動植物成分，漢方製剤に分け，検討班を組織し検討を行った．前者については，本年度は，安全対策調査会のWGで議論の有った内容及びパブリックコメントで意見が寄せられた内容について議論を行うと共に，裏付けとなる実験等を実施した．後者については，前者を検討した研究班のメンバーに，漢方医や和漢薬の代表的な研究者らを加えた拡大検討班を組織し，漢方製剤のリスク区分のあり方について検討した．
結果と考察
最終的に生薬及び動植物成分の区分変更に関しては，第2類から第3類に変更するもの72成分，量的条件を付して第2類から第3類に変更するもの51成分，第2類から指定第2類に変更するもの3成分，第3類から第2類に変更するもの1成分，量的条件を付して第3類から第2類に変更するもの4成分，外用剤について第2類から第3類に変更するもの1成分，外用剤について第3類から第2類に変更するもの2成分と判断した．また，小児のみを対象とした製剤に，量的条件を適用する場合については，成人用量に換算した１日量をもって適用することとした．さらに，生薬成分等の名称については，不適切と考えられるものについて，名称の統合，分割，変更が適当と判断するとともに，新たに，4成分について名称を追加し，リスク区分を判断した．次いで，一般用漢方処方製剤のリスク区分について新たに検討を行った．その結果，区分については，現行の233処方に加え，新規追加30処方も含め263処方について，全て第2類とすることが適切と判断された．さらに，追加措置として，漢方製剤に含まれる生薬及び動植物成分のうち区分が示されていない24品目について，区分案を提示した．
結論
本研究は，厚労省医薬食品局安全対策課の指定研究として行われたもので，本研究の成果に基づいた生薬製剤のリスク分類は，既に同課に報告され，ＷＧ及び調査会での審議，パブコメ，安全対策部会を経て，新規なリスク分類通知として厚生労働省から発出された．
公開日・更新日
公開日
2017-05-30
更新日
-