新しく開発されたＨｉｂ、肺炎球菌、ロタウイルス、ＨＰＶ等の各ワクチンの有効性、安全性並びにその投与方法に関する基礎的・臨床的研究

文献情報

文献番号

201132043A

報告書区分

総括

研究課題名

新しく開発されたＨｉｂ、肺炎球菌、ロタウイルス、ＨＰＶ等の各ワクチンの有効性、安全性並びにその投与方法に関する基礎的・臨床的研究

課題番号

H22-医薬・指定-028

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

庵原　俊昭(独立行政法人国立病院機構三重病院　三重病院臨床研究部)

研究分担者(所属機関)

柴山　恵吾(国立感染症研究所細菌第二部)
谷口　孝喜(藤田保健衛生大学医学部ウイルス寄生虫学講座)
中野　貴司(川崎医科大学小児科学)
中山　哲夫(北里生命科学研究所)
大石　和徳(大阪大学微生物病研究所感染症国際研究センター臨床感染症学研究グループ　)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

18,300,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

　インフルエンザ菌b型(Hib)ワクチン、7価肺炎球菌結合型ワクチン(PCV7)、ヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチン、ロタウイルス(RV)ワクチンが認可されたが、いずれも複数の血清型・遺伝子型がある感染症に対するワクチンである。これらワクチンの有効性・安全性について疫学的、微生物学的検討を行った。

研究方法

　小児侵襲性細菌感染症の調査は、北海道、福島、新潟、千葉、三重、岡山、高知、福岡、鹿児島、沖縄で、ロタウイルス感染疫学は三重、千葉、岡山で、HPVワクチンレジストリ研究は石川で行った。また、不活化ワクチン安全性の研究は、各種ワクチンをマウスに皮下注および筋注して病理学的検討を行った。

結果と考察

　対象地区の侵襲性インフルエンザ菌感染症罹患率は、Hib髄膜炎57.1%、侵襲性Hib非髄膜炎41.2％減少したが、IPDの減少は一部の県（千葉、新潟、高知、三重）でしか確認できなかった。ワクチン接種者の侵襲性細菌感染症の原因は、不十分接種、ワクチンに含まれない血清型の感染、オプソニン活性抗体産生不全であった。以上の結果から、平成22年度末から始まった公費助成によるHibワクチンとPCV7の接種は効果的な対策であるが、各種要因によりワクチン接種者の一部が発症することが示された。
　ロタウイルス感染症では、県により流行する血清型は異なるが、多くはワクチンでカバーされる血清型であった。HPVワクチンに関しては、有効性、安全性の評価のためのワクチンレジストリ制度を開始した。いずれもすべての血清型・遺伝子型がカバーできないワクチンであり、きめ細かいウイルス学的調査が必要である。
　不活化ワクチン安全性の研究では、皮下注、筋注ともに同じ病変を認め、組織病変の程度はアジュバントの有無が関係していたが、大腿四頭筋拘縮症に認める広範な変性壊死・瘢痕化は認めなかった。ワクチンの筋注によって筋拘縮症は出現しないと予測された。

結論

ワクチンの公費助成により侵襲性インフルエンザ菌感染症は減少し始めているが、IPDの減少は一部の県にしか認められなかった。子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業の継続により、侵襲性細菌感染症の減少が期待される。一方、ロタウイルスワクチン、HPVワクチンの評価については今後の疫学調査が必須である。また、ワクチンの筋注による病変は容認できる範囲であった。