文献情報
文献番号
201132040A
報告書区分
総括
研究課題名
抗ＨＢｓ人免疫グロブリンの国内製造用原料血漿収集におけるＢ型肝炎ワクチン接種の有効性に係わる基礎的検討
研究課題名（英字）
-
課題番号
H22-医薬・指定-024
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
八橋 弘(独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター 臨床研究センター)
研究分担者(所属機関)
- 矢野 博久(久留米大学医学部 病理学)
- 石井 博之(日本赤十字社 血液事業本部)
- 脇坂 明美(日本赤十字社 血漿分画センター)
- 鈴木 光(日本赤十字社 中央血液研究所)
- 松崎 浩史(日本赤十字社 東京都赤十字血液センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成22(2010)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
9,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究ではHBワクチン既投与者を対象として、HBワクチンの追加投与をおこない、投与前後のHBs抗体価を評価することで、HBIG原料血漿収集の国内自給を目指した能動的血漿収集法の基礎的検討データを作成することを目的とする。
研究方法
平成23年度は、平成22年度に報告した長崎医療センターでの対象者に対して、初HBワクチン投与の1年後に、さらに2回のHBワクチン追加投与をおこない、HBs抗体反応がどのように変化するのか検討をおこなうとともに、別途、長崎医療センターとは異なる施設で、本プロジェクトが可能か、またHBワクチン投与後のHBs抗体反応がどのように変化するのか、久留米大学医学部においても検討をおこなった。
結果と考察
長崎医療センターでの2回目のHBワクチン投与前後のHBs抗体反応の検討の結果、HBワクチン投与で獲得した高力価のHBs抗体（10000 mIU以上）は、長期には持続しないことが明らかとなった。
また、久留米大学での検討の結果、投与後HBs抗体価1万mIU/ml以上を示した者の特徴は、1. 若年であること、2. 投与前のHBs抗体価が高いことであった。
また、久留米大学での検討の結果、投与後HBs抗体価1万mIU/ml以上を示した者の特徴は、1. 若年であること、2. 投与前のHBs抗体価が高いことであった。
結論
2回のHBワクチン投与をおこない、投与前後でのHBs抗体反応の推移からは、HBワクチン投与で獲得した高力価のHBs抗体（10000 mIU以上）は、長期には持続しないことを確認した。本プロジェクトを円滑に進める上では、HBワクチン投与後の献血時期は、HBワクチン投与後1－2ヶ月以内が望ましいと考えられた。
また、久留米大学医学部においても、本プロジェクトを実施したところ、学内の十分な協力を得られた上で、長崎医療センターでの結果と類似の結果が得られた。すなわち、HBワクチン良好者とは、1. 若年であること、2. 投与前のHBs抗体価が高いことが確認できた。
また、抗HBs人免疫グロブリン製剤の国内自給に係る原料血漿収集のためのB型肝炎ワクチン接種プログラムに関するガイドライン案を作成した。
また、久留米大学医学部においても、本プロジェクトを実施したところ、学内の十分な協力を得られた上で、長崎医療センターでの結果と類似の結果が得られた。すなわち、HBワクチン良好者とは、1. 若年であること、2. 投与前のHBs抗体価が高いことが確認できた。
また、抗HBs人免疫グロブリン製剤の国内自給に係る原料血漿収集のためのB型肝炎ワクチン接種プログラムに関するガイドライン案を作成した。
公開日・更新日
公開日
2012-06-11
更新日
-