小児等の特殊患者に対する医薬品の適正使用に関する研究

文献情報

文献番号

201132028A

報告書区分

総括

研究課題名

小児等の特殊患者に対する医薬品の適正使用に関する研究

課題番号

H22-医薬・一般-004

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

伊藤　進(香川大学　医学部)

研究分担者(所属機関)

板橋　家頭夫(昭和大学　医学部)
佐地　勉(東邦大学医療センター　大森病院)
中川　雅生(滋賀医科大学)
網塚　貴介(青森県立中央病院)
中村　秀文(国立成育医療研究センター)
尾崎　雅弘(ユーシービージャパン株式会社)
秋山　裕一(協和発酵キリン株式会社)
賀藤　均(国立成育医療研究センター)
大塚　頌子(岡山大学大学院医歯薬学総合研究科)
牧本　敦(国立がん研究センター中央病院)
宇理須　厚雄(藤田保健衛生大学　医学部)
大浦　敏博(東北大学大学院)
伊藤　秀一(国立成育医療研究センター)
有阪　治(獨協医科大学　医学部)
佐藤　吉壮(富士重工業健康保険組合総合太田病院)
井上　壽茂(住友病院)
河島　尚志(東京医科大学)
石崎　優子(関西医科大学)
永井　敏郎(獨協医科大学　医学部越谷病院)
宮島　祐(東京医科大学)
関口　進一郎(慶應義塾大学　医学部)
宮川　三平(聖徳大学)
村田　光範(和洋女子大学)
中川　聡(国立成育医療研究センター)
横田　俊平(横浜市立大学)
高木　裕三(東京医科歯科大学)
鈴木　康之(国立成育医療研究センター)
高森　建二(順天堂大学　浦安病院)
吉田　英生(千葉大学)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

9,200,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究はこどもの薬物治療において外国では承認されているが日本にはない薬（未承認薬）と日本の添付文書にこどもの使用に関して用法・用量の記載のない薬（適応外薬）を選定し優先順位をつけ実態調査及び使用に対する根拠を確定し添付文書に反映させることを目的とする。また、現状の臨床現場でこれらの薬の有効性と安全性を保証するために、医療機関間の情報システムを構築する。

研究方法

研究分担者は諸外国のこどもに対する薬事制度の情報収集、実態調査を含めた小児薬用量の設定のための資料収集、日本での小児治験推進のための治験者、治験対象者及び企業への意識調査、有害事象を含めて情報伝達システムの構築・運用などを行なう。小児関連学会の研究分担者は「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の第2回公募に対する品目の選定のための根拠情報収集及びこの対象とはならないが各関連学会で重要な品目の使用根拠研究などを行なう。

結果と考察

小児薬物療法に関して添付文書と異なる処方が多くなされていた。小児薬物療法に関する卒後教育の必要性がアンケートの回答者の多くの意見であった。Infliximabの使用に関しては症例が蓄積され解熱における有効性は80%であった。小児薬価については対象品目は少ないが小児加算が適応されている品目が多く徐々に改善されてきていた。情報提供システムに関して、稼動可能なシステムが構築され運用を行なう予定である。小児治験推進策に関しては、米国及びEU全体の治験推進法令の調査結果と「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の第2回開発要望の概要を報告した。小児治験の企業側の意見は、多くの企業が利益確保ができるようなインセンティブがあれば、小児治験の法制化は必要と考えていた。また、それぞれの関連学会で最も解決の望まれる未承認薬・適応外薬の実態調査や根拠情報の研究がなされた。本年度は「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の第2回開発要望の医薬品を中心に検討がなされた。この対象にならない医薬品も多く検討がなされており、本邦で開発されて医薬品を含め解決法の検討が必要であった。前回の課題である特殊ミルクに関して、基礎資料として医薬品ミルク、登録特殊ミルク及び登録外特殊ミルクの使用実態調査を行ない、資料として加えた。

結論

本邦における未承認薬・適応外薬の実態調査及び根拠研究を行ない「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に対応した品目の選定を行なった。この対象とならない医薬品の解決法と新たに開発される医薬品の小児治験への対応が重要であった。