文献情報
文献番号
201132027A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品の製造・品質管理の高度化と国際化に対応した日本薬局方の改正のための研究
課題番号
H22-医薬・一般-003
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
川西 徹(国立医薬品食品衛生研究所)
研究分担者(所属機関)
- 奥田 晴宏(国立医薬品食品衛生研究所 )
- 川崎 ナナ(国立医薬品食品衛生研究所 )
- 丸山 卓郎(国立医薬品食品衛生研究所 )
- 阿曽 幸男(国立医薬品食品衛生研究所 )
- 四方田 千佳子(国立医薬品食品衛生研究所 )
- 宮田 直樹(名古屋市立大学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成22(2010)年度
研究終了予定年度
平成24(2012)年度
研究費
5,600,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
日本薬局方（日局）に収載されている通則，総則や一般試験法などについて，医薬品製造・品質管理の国際化・高度化に対応した検討を行い，今後の改正のための研究を行った．
研究方法
日局16以降さらに改正が必要と考えられる項目について，主要な関連領域に応じて調査ならびに実験による検証を行った．
結果と考察
１．局方国際調和関連：局方の国際調和作業の進捗状況および国際調和にむけての課題をまとめた．国際調和では地域間の規制の違いに起因する調和困難な問題が残り，局方国際調和を一層進めるためには新たなストラテジーが必要とされる；２．化学合成医薬品関連：NMR測定法のなかで，高次構造の違いを観測できる分析手法であるNOESYスペクトルの比較によって，高分子医薬品の高次構造解析手法を開発した；３．生物薬品関連：生体からの抽出から化学合成に製法がシフトしている局方バソプレシンに適した純度試験および定量法に関する検討を行い，理化学的手法を用いた不純物試験法の設定における問題点を抽出した；４．生薬関連：偽物や粗悪品の流通が指摘されている生薬アキョウの基原動物種鑑別法として，cyt b領域をターゲットとした，ロバ，ウマ，ウシ，ブタを特異的に検出するPCR条件を確立し，確認試験に応用可能であることを示した；５．医薬品添加剤関連：国際調和が難航している医薬品添加物D-マンニトール各条案における，結晶多形および水分含量測定法について検討を行い，調和にあたっての技術的な問題点を整理した；６．理化学試験法関連：元素分析法としてICP-MSを日局一般試験法に導入するために，EP, USPの一般試験法，およびJIS試験法と日局採用案について，国際調和を視点に入れて比較検討した；７．製剤関連：日局における容器・包装関連事項について，分類，用語，および試験法等、今後解決を図るべき問題点をまとめた；８．日局医薬品名称における問題点の一つである別名について，その設定理由を含めまとめ，妥当な名称設定方針について考察した．
結論
日局の一般試験法や参考情報（高次構造解析手法 ICP-MS法），および各条規格（生物薬品，生薬，医薬品添加物，製剤）の改正のための検討を行うとともに，国際調和に向けた課題をまとめた．さらに，化学薬品の名称の改正の課題をまとめた．
公開日・更新日
公開日
2015-06-29
更新日
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