文献情報
文献番号
201132018A
報告書区分
総括
研究課題名
患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究
課題番号
H21-医薬・一般-021
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
望月 眞弓(慶應義塾大学 薬学部)
研究分担者(所属機関)
- 土橋 朗(東京薬科大学 薬学部)
- 岡崎 光洋(北海道薬科大学 )
- 久保田 潔(東京大学大学院 医学系研究科)
- 山本 美智子(鈴鹿医療科学大学 薬学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
3,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では、患者からの副作用報告を効果的・効率的に収集し、得られた情報を蓄積・活用する方法について研究を行うを目的とする。本年度は、収集システムのブラッシュアップと活用に関して検討を行った。
研究方法
平成23年1月から開始したWebによる患者副作用報告システムにおいて、開始後６ヶ月の前期報告データの中間解析を行い、副作用イベントの発生情報を有効利用するため、質問の内容・順序やデータ項目の変更等の改修を行った。後期は、改修したシステムを用いて、収集を行い、副作用報告におけるシステム改修の効果を評価した。また、試行期間に集積された全副作用情報について基礎的解析、より正確な副作用情報を患者から取得するための質問項目の検討、患者からの副作用報告の薬剤師の聞き取りによる変化に関する調査、患者の詳細情報調査に対する担当医師の意識調査、および報告者の本システムに対する見解や経験に関するアンケート調査を行った。さらに、収集したデータの処理・解析方法についても検討した。
結果と考察
その結果、構築したWebシステムついて、医薬品服用日と副作用発現日の時間関係が正確に入力できるよう改修した新入力フォームを用いることによって、患者から適切に副作用報告を収集できることが確認された。また、入力の容易さ等の使用感についても満足できる結果が得られた。詳細情報の確認の可否について、報告患者の担当医師から協力的な回答が得られた。副作用の報告者へのアンケートから、報告様式や報告後のフィードバックに多少の改善を望みつつも、本取り組みを好意的に受け止めていると考えられた。ただし、相談対応や情報のフィードバックへの期待の声が多く寄せられたことから、こうした対応に向けた体制整備も検討すべき課題と考える。また、収集された副作用報告を有効活用するためには、報告された副作用症状のMedDRAコード化や医薬品の分類などによる整理を行うことが必要である。さらに自由記述文についてはテキストマイニングなどによる効率的な分析をすることも有用と考えられる。国民から幅広く、積極的に副作用報告を収集するためには本報告システムの国民の認知度を高める必要がある。
結論
システムの入力項目の改修により、使用感も良好で、副作用情報も的確な内容の情報が収集できることが確認された。
公開日・更新日
公開日
2017-05-30
更新日
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