文献情報
文献番号
201132003A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品の環境影響評価ガイドラインに関する研究
課題番号
H21-医薬・一般-003
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
西村 哲治(国立医薬品食品衛生研究所 生活衛生化学部)
研究分担者(所属機関)
- 鑪迫 典久(国立環境研究所 環境リスク研究センター )
- 鈴木 俊也(東京都健康安全研究センター 環境保健部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
3,200,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
新規に承認されるヒト用新有効成分含有医薬品の有効成分原体又はプロドラッグの活性代謝物の、化学物質としての化学的、物理的、生物学的な性状に由来する直接及び間接的に生じる環境に対する負荷を推定し、影響を評価して、人の健康と生態系へのリスク軽減を図ることを目的とする環境影響評価ガイドラインの作成に必要な情報の収集と整理を行う。
研究方法
環境影響評価ガイドラインの作成に関する諸外国の情報を収集した。欧米で実用化されている農薬に関する地下水汚染を評価するためのシミュレーションモデルを使用して、医薬品の地下水汚染の可能性を評価した。藻類・甲殻類・魚類を用いて生態毒性試験を実施した。
結果と考察
環境影響評価ガイドラインの作成に関する諸外国の情報収集と整理を行い、集積した。
既に欧米で活用されている農薬よる地下水汚染のシミュレーションモデルを用い、土壌吸着平衡定数と土壌を用いた容器内分解試験による半減期の値を実験的に求め、地下水汚染の可能性を判定した結果、今回対象とした医薬品類は、いずれも地下水汚染の可能性は無いと判定できた。一方、既に活用されている農薬よる地下水汚染のシミュレーションモデル（GUS score、jury’s criteria、Cohen’s criteria）は、医薬品類の地下水への影響評価にも適用できることが示された。高濃度で多摩川流域から検出されたフェニトインは、藻類への影響のNOECが 1.63 mg/L、甲殻類の影響のNOEC が3.21 mg/Lであった。また、スリピリドは、藻類への影響のNOECが 50 mg/Lで、甲殻類では最高濃度100 mg/Lで影響がなかった。魚類においては、両物質とも影響を示さなかった。多摩川流域で検出濃度の高い上位１４医薬品を混合し複合影響を評価した結果、藻類では影響が見られず、甲殻類と魚類においては、環境中の10000倍高い濃度で影響が認められた。
既に欧米で活用されている農薬よる地下水汚染のシミュレーションモデルを用い、土壌吸着平衡定数と土壌を用いた容器内分解試験による半減期の値を実験的に求め、地下水汚染の可能性を判定した結果、今回対象とした医薬品類は、いずれも地下水汚染の可能性は無いと判定できた。一方、既に活用されている農薬よる地下水汚染のシミュレーションモデル（GUS score、jury’s criteria、Cohen’s criteria）は、医薬品類の地下水への影響評価にも適用できることが示された。高濃度で多摩川流域から検出されたフェニトインは、藻類への影響のNOECが 1.63 mg/L、甲殻類の影響のNOEC が3.21 mg/Lであった。また、スリピリドは、藻類への影響のNOECが 50 mg/Lで、甲殻類では最高濃度100 mg/Lで影響がなかった。魚類においては、両物質とも影響を示さなかった。多摩川流域で検出濃度の高い上位１４医薬品を混合し複合影響を評価した結果、藻類では影響が見られず、甲殻類と魚類においては、環境中の10000倍高い濃度で影響が認められた。
結論
収集した諸外国の情報に基づいて、環境リスク評価の各項目の整理と充実を進め、段階的な評価手法を提案した。医薬品類の地下水への影響評価手法として、農薬よる地下水汚染のシミュレーションモデルが適用できることが示された。多摩川流域から高濃度で検出されたフェニトイン及びスルピリドの予測無影響濃度は実測値を上回る値であった。複合影響を考慮しなくてはならないことが示された。
公開日・更新日
公開日
2013-05-31
更新日
-