食品中の微生物試験法及びその妥当性評価に関する研究 | 厚生労働科学研究成果データベース

文献情報

文献番号

201131047A

報告書区分

総括

研究課題名

食品中の微生物試験法及びその妥当性評価に関する研究

課題番号

H23-食品・一般-010

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

五十君　靜信(国立医薬品食品衛生研究所　食品衛生管理部)

研究分担者(所属機関)

松岡　英明(東京農工大学大学院　共生科学技術研究院)
甲斐　明美(東京都健康安全研究センター)
工藤　由起子(国立医薬品食品衛生研究所　衛生微生物部)
荻原　博和(日本大学　生物資源科学部)
岡田　由美子(国立医薬品食品衛生研究所　食品衛生管理部)
伊豫田　淳(国立感染症研究所　細菌第一部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究食品の安全確保推進研究

研究開始年度

平成23(2011)年度

研究終了予定年度

平成25(2013)年度

研究費

16,000,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

食品における微生物試験法のメソッドバリデーションの手法を検討し、統一した方向性を持ち、科学的根拠のある信頼性の高い標準試験法プロトコール作成の方法論を確立し、標準試験法を作成する。また、妥当性確認及び、微生物試験法の技術的なレベルを検証するための精度管理に関する基礎的研究を行う。

研究方法

食中毒起因細菌の試験法に関する専門家による“標準試験法検討委員会”を組織し、食品における微生物試験法の科学的根拠に基づいたメソッドバリデーションの手法を検討した。統一した方針に沿って妥当性確認をおこない、ビブリオ属菌、クロノバクター属菌、衛生指標菌の標準試験法の策定を進めた。試験法作成過程は国立医薬品食品衛生研究所ホームページ上に公開し広く意見を求めた。試験法毎それぞれ作業部会を組織し標準法案作成にあたった。各作業部会は、４つのステージからなる“食品からの細菌標準試験法作成方針”に従い “標準試験法検討委員会”の評価を受けながら作業を進めた。検討委員会はそれぞれの試験法案作成が適切に行われていることを評価すると共に、食品の微生物試験法における妥当性確認と試験法の精度管理に関する検討を進めた。

結果と考察

標準試験法プロトコールの作成は、ビブリオ属菌、クロノバクター属菌、衛生指標菌について作業部会毎に検討を進めた。各作業部会は“食品からの細菌標準試験法作成方針”に従い、ステージ１（原案）の作成とステージ２（作業部会案）の検討を行った。各作業部会から提案された試験法案（原案、作業部会案）は、標準試験法検討委員会の評価を受けながら作業を進めた。妥当性確認については、作業部会で海外の第三者認証機関の実施例の調査結果からISO 16140を基に、ガイドライン案の作成を進め、検討委員会で議論を進めた。カンピロバクター標準試験法については他の研究班に協力し、コラボ試験による妥当性確認を担当し、ステージ４（標準試験法）を作成した。

結論

ビブリオ属菌、クロノバクター属菌の標準試験法プロトコールの検討を行い、原案を作成し作業部会案の検討を進めた。衛生指標菌試験法は、国際的な標準法であるISO法に準拠した標準試験法を作成した。妥当性確認に関する情報収集を行うと共に、その方法論をISO 16140に従ってまとめ原案とした。試験法の精度管理に関して検討を進めた。